Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet enkeltskuddblokk av bakre tibialnerve for postoperativ smertelindring etter Hallux Valgus-kirurgi (Hallux)

29. april 2016 oppdatert av: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Monosentrisk, ikke-blind, prospektiv randomisert parallell gruppe fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten av ultralydveiledet enkeltskuddsblokk av Nervus Tibialis Posterior for postoperativ smertelindring etter Hallux Valgus-kirurgi.

Hallux-kirurgi er kjent for å være ekstremt smertefullt. Standard smertebehandling er behandling med NSAID og opioide smertestillende midler. Pasienter er ofte ikke fornøyd med dette. Noen institusjoner bruker en nerveblokk (enkeltskudd eller kateterteknikk) av ischiadisk nerve. Men denne prosedyren er invasiv, har en potensiell risiko for nervelesjon, og er ikke akseptert av alle kirurger. En enkelt skudds nerveblokk av den bakre tibialisnerven er mindre invasiv og kan være overlegen sammenlignet med standard smertebehandling. En stor variasjon i nervetilførselen til foten er godt beskrevet. Det er noen hint om at den bakre tibialisnerven forsyner det første metatarsale beinet og det første metatarsalleddet. En nerveblokk kan redusere postoperativ smerte ved hallux-kirurgi. For å vurdere effektiviteten av dette undersøkte tiltaket, vil den forespurte morfindosen av en PCA-pumpe bli brukt for å verifisere effektiviteten til tibialnerveblokken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet er å evaluere effektiviteten av tibial nerveblokk for postoperativ smertelindring etter hallux-kirurgi. Hovedmålet er å vurdere morfinbehovet de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære mål er maksimal smertescore og søvnkvalitet i den postoperative perioden. Pasientens tilfredshet med smertebehandlingen og omtrentlig nerveblokkvarighet vil bli spurt i sluttintervjuet.

Primært studieendepunkt er en 50 % reduksjon av morfinbehovet med 60 % standardavvik innen 24 timer etter operasjonen. Effekt er 80 %, signifikansnivået er satt til 5 % (p < 0,05).

Sekundære endepunkter er søvnkvalitet og maksimal smertescore (maksimal VAS) målt ved hjelp av postoperativt spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Elektiv Hallux valgus kirurgi ("Magerl" operasjonsteknikk)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientnektelse, graviditet
  • Regelmessig medisinering med opioider
  • Narkotikamisbruk
  • Kontraindikasjon for regional anestesi
  • Kjent allergi mot et av studiemedikamentene
  • Polynevropati eller andre nevrodegenerative lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studie gruppe
enkelt skudd, bakre tibial nerveblokk med 5 ml Ropivacaine 0,75 % før operasjon postoperativ PCA-pumpe med morfin og droperidol (DHBP®) i de neste 24 timene.
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %
Ropivakain injeksjon
Andre navn:
  • Naropin 0,75 %
Fremgangsmåte: bakre tibial nerveblokk
ultralydveiledet bakre tibalnerveblokk
Legemiddel: morfin og droperidol
i.v PCA
Andre navn:
  • DHBP
Annen: kontrollgruppe
Etter operasjon: standard smertestillende behandling med PCA-pumper (pasientkontrollert analgesi) med morfin og Droperidol (DHBP®) de neste 24 timene.
Legemiddel: morfin og droperidol
i.v PCA
Andre navn:
  • DHBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
50 % reduksjon av morfinbehovet med 60 % standardavvik innen 24 timer etter operasjonen. Effekt er 80 %, signifikansnivået er satt til 5 % (p < 0,05).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sovekvalitet
Tidsramme: 24 timer
søvnkvalitet den første postoperative natten, spørreskjema
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKSG 13/126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere