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Bloco de tiro único guiado por ultrassom do nervo tibial posterior para alívio da dor pós-operatória após cirurgia de hálux valgo (Hallux)

29 de abril de 2016 atualizado por: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Monocêntrico, Não Cego, Prospectivo, Randomizado, Grupo Paralelo, Estudo Clínico de Fase IV para Avaliar a Eficácia do Bloqueio de Disparo Único Guiado por Ultrassom do Nervo Tibial Posterior para Alívio da Dor Pós-Operatória Após Cirurgia de Hálux Valgo.

A cirurgia de hálux é conhecida por ser extremamente dolorosa. A terapia padrão da dor é o tratamento com AINEs e analgésicos opioides. Os pacientes frequentemente não estão satisfeitos com isso. Algumas instituições usam um bloqueio do nervo (single shot ou técnica de cateter) do nervo isquiático. Mas esse procedimento é invasivo, tem risco potencial de lesão nervosa e não é aceito por todos os cirurgiões. Um bloqueio de nervo de tiro único do nervo tibial posterior é menos invasivo e pode ser superior em comparação com o tratamento padrão da dor. Uma grande variabilidade da inervação do pé é bem descrita. Existem alguns indícios de que o nervo tibial posterior supre o primeiro osso metatarso e a primeira articulação metatarsal. Um bloqueio do nervo pode reduzir a dor pós-operatória na cirurgia do hálux. Para avaliar a eficácia desta medida investigada, a dose de morfina solicitada de uma bomba PCA será utilizada para verificar a eficácia do bloqueio do nervo tibial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo tibial para o alívio da dor pós-operatória após a cirurgia do hálux. O objetivo primário é avaliar a necessidade de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários são escores máximos de dor e qualidade do sono no pós-operatório. A satisfação do paciente com a terapia da dor e a duração aproximada do bloqueio do nervo serão questionadas na entrevista final.

O objetivo primário do estudo é uma redução de 50% da necessidade de morfina com um desvio padrão de 60% em 24 horas após a cirurgia. O poder é de 80%, o nível de significância é de 5% (p < 0,05).

Os desfechos secundários são a qualidade do sono e os escores máximos de dor (EVA máximo) medidos por meio de questionário pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Cirurgia eletiva de hálux valgo (técnica de operação "Magerl")

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente, gravidez
  • Medicação regular com opioides
  • abuso de drogas
  • Contra-indicação para anestesia regional
  • Alergia conhecida contra um dos medicamentos do estudo
  • Polineuropatia ou qualquer outro distúrbio neurodegenerativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
injeção única, bloqueio do nervo tibial posterior com 5 ml de Ropivacaína 0,75% antes da cirurgia bomba de PCA pós-operatória com morfina e droperidol (DHBP®) pelas próximas 24 horas.
Medicamento: Ropivacaína 0,75%
Injeção de ropivacaína
Outros nomes:
  • Naropina 0,75%
Procedimento: bloqueio do nervo tibial posterior
bloqueio do nervo tibal posterior guiado por ultrassom
Medicamento: morfina e droperidol
i.v PCA
Outros nomes:
  • DHBP
Outro: grupo de controle
Após a cirurgia: tratamento analgésico padrão por bombas de PCA (analgesia controlada pelo paciente) com morfina e Droperidol (DHBP®) pelas próximas 24 horas.
Medicamento: morfina e droperidol
i.v PCA
Outros nomes:
  • DHBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de morfina
Prazo: 24 horas
uma redução de 50% da necessidade de morfina com um desvio padrão de 60% dentro de 24 horas após a cirurgia. O poder é de 80%, o nível de significância é de 5% (p < 0,05).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: 24 horas
qualidade do sono na primeira noite pós-operatória, questionário
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKSG 13/126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Ropivacaína 0,75%

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