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Bloque de disparo único guiado por ultrasonido del nervio tibial posterior para el alivio del dolor posoperatorio después de la cirugía de hallux valgus (Hallux)

29 de abril de 2016 actualizado por: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Estudio clínico de fase IV, monocéntrico, no ciego, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia del bloqueo de disparo único guiado por ultrasonido del nervio tibial posterior para el alivio del dolor posoperatorio después de la cirugía de hallux valgus.

Se sabe que la cirugía de Hallux es extremadamente dolorosa. La terapia estándar para el dolor es el tratamiento con AINE y analgésicos opioides. Los pacientes frecuentemente no están satisfechos con esto. Algunas instituciones utilizan un bloqueo nervioso (técnica de inyección única o catéter) del nervio isquiádico. Pero este procedimiento es invasivo, tiene un riesgo potencial de lesión nerviosa y no es aceptado por todos los cirujanos. Un bloqueo nervioso de una sola inyección del nervio tibial posterior es menos invasivo y podría ser superior en comparación con el tratamiento estándar del dolor. Está bien descrita una gran variabilidad de la inervación del pie. Hay algunos indicios de que el nervio tibial posterior inerva el primer hueso metatarsiano y la primera articulación metatarsiana. Un bloqueo nervioso podría reducir el dolor postoperatorio en la cirugía del hallux. Para evaluar la eficacia de esta medida investigada, se utilizará la dosis de morfina solicitada de una bomba PCA para verificar la eficacia del bloqueo del nervio tibial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito general es evaluar la efectividad del bloqueo del nervio tibial para el alivio del dolor posoperatorio después de la cirugía del hallux. El objetivo principal es evaluar el requerimiento de morfina en las primeras 24 horas después de la cirugía. Los objetivos secundarios son las puntuaciones máximas de dolor y la calidad del sueño en el postoperatorio. En la entrevista final se preguntará sobre la satisfacción del paciente con la terapia del dolor y la duración aproximada del bloqueo nervioso.

El criterio principal de valoración del estudio es una reducción del 50 % del requerimiento de morfina con una desviación estándar del 60 % dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. La potencia es del 80%, el nivel de significación se establece en el 5% (p < 0,05).

Los criterios de valoración secundarios son la calidad del sueño y las puntuaciones máximas de dolor (EVA máxima) medidas mediante un cuestionario posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Grabs, Suiza, 9472
        • Reclutamiento
        • Spital Grabs
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Cirugía electiva de Hallux valgus (técnica de operación "Magerl")

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente, embarazo
  • Medicación regular con opioides
  • Abuso de drogas
  • Contraindicación de la anestesia regional
  • Alergia conocida contra uno de los medicamentos del estudio.
  • Polineuropatía, o cualquier otro trastorno neurodegenerativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
inyección única, bloqueo del nervio tibial posterior con 5 ml de Ropivacaína al 0,75% antes de la cirugía, bomba PCA postoperatoria con morfina y droperidol (DHBP®) durante las próximas 24 horas.
Droga: Ropivacaína 0,75%
Inyección de ropivacaína
Otros nombres:
  • Naropina 0,75%
Procedimiento: bloqueo del nervio tibial posterior
bloqueo del nervio tibial posterior guiado por ecografía
Droga: morfina y droperidol
v PCA
Otros nombres:
  • DHBP
Otro: grupo de control
Después de la cirugía: tratamiento analgésico estándar mediante bombas PCA (analgesia controlada por el paciente) con morfina y Droperidol (DHBP®) durante las siguientes 24 horas.
Droga: morfina y droperidol
v PCA
Otros nombres:
  • DHBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
una reducción del 50% del requerimiento de morfina con una desviación estándar del 60% dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. La potencia es del 80%, el nivel de significación se establece en el 5% (p < 0,05).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
calidad del sueño en la primera noche postoperatoria, cuestionario
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKSG 13/126

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