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Bloc à prise unique guidé par ultrasons du nerf tibial postérieur pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie de l'hallux valgus (Hallux)

29 avril 2016 mis à jour par: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Étude clinique de phase IV, monocentrique, non aveugle, prospective, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du bloc à prise unique guidé par ultrasons du nerf tibial postérieur pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie de l'hallux valgus.

La chirurgie de l'hallux est connue pour être extrêmement douloureuse. Le traitement standard de la douleur est un traitement avec des AINS et des analgésiques opioïdes. Les patients sont souvent insatisfaits de cela. Certains établissements utilisent un bloc nerveux (technique d'injection unique ou de cathéter) du nerf ischiadique. Mais cette intervention est invasive, présente un risque potentiel de lésion nerveuse et n'est pas acceptée par tous les chirurgiens. Un bloc nerveux unique du nerf tibial postérieur est moins invasif et pourrait être supérieur par rapport au traitement standard de la douleur. Une grande variabilité de l'innervation du pied est bien décrite. Il y a quelques indices que le nerf tibial postérieur fournit le premier os métatarsien et la première articulation métatarsienne. Un bloc nerveux pourrait réduire la douleur postopératoire dans la chirurgie de l'hallux. Pour évaluer l'efficacité de cette mesure étudiée, la dose de morphine demandée d'une pompe PCA sera utilisée pour vérifier l'efficacité du bloc du nerf tibial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général est d'évaluer l'efficacité du bloc du nerf tibial pour le soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie de l'hallux. L'objectif principal est d'évaluer le besoin en morphine dans les premières 24 heures après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont les scores de douleur maximum et la qualité du sommeil en période postopératoire. La satisfaction du patient à l'égard du traitement de la douleur et la durée approximative du bloc nerveux seront posées lors de l'entretien final.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est une réduction de 50 % des besoins en morphine avec un écart-type de 60 % dans les 24 heures suivant la chirurgie. La puissance est de 80 %, le seuil de signification est fixé à 5 % (p < 0,05).

Les critères de jugement secondaires sont la qualité du sommeil et les scores de douleur maximale (EVA maximale) mesurés au moyen d'un questionnaire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Chirurgie élective de l'hallux valgus (technique opératoire "Magerl")

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient, grossesse
  • Médicaments réguliers avec des opioïdes
  • Abus de drogue
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Polyneuropathie ou tout autre trouble neurodégénératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
bloc du nerf tibial postérieur en une seule injection avec 5 ml de ropivacaïne 0,75% avant la chirurgie pompe PCA postopératoire avec morphine et dropéridol (DHBP®) pendant les 24 heures suivantes.
Médicament: Ropivacaïne 0,75%
Injection de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine 0,75%
Procédure: bloc du nerf tibial postérieur
bloc du nerf tibal postérieur guidé par ultrasons
Médicament: morphine et dropéridol
i.v. PCA
Autres noms:
  • DHBP
Autre: groupe de contrôle
Après la chirurgie : traitement antalgique standard par pompes PCA (analgésie contrôlée par le patient) avec morphine et dropéridol (DHBP®) pendant les 24 heures suivantes.
Médicament: morphine et dropéridol
i.v. PCA
Autres noms:
  • DHBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin en morphine
Délai: 24 heures
une réduction de 50 % des besoins en morphine avec un écart type de 60 % dans les 24 heures suivant la chirurgie. La puissance est de 80 %, le seuil de signification est fixé à 5 % (p < 0,05).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil
Délai: 24 heures
qualité du sommeil dans la première nuit postopératoire, questionnaire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSG 13/126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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