Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret enkeltskudsblok af posterior tibialnerve til postoperativ smertelindring efter Hallux Valgus-kirurgi (Hallux)

29. april 2016 opdateret af: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Monocentrisk, ikke-blind, prospektiv randomiseret parallel gruppe IV klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ultralydsvejledt enkeltskudsblok af nervus tibialis posterior til postoperativ smertelindring efter hallux valgus-kirurgi.

Hallux-kirurgi er kendt for at være ekstremt smertefuldt. Standard smertebehandling er behandling med NSAID og opioid smertestillende medicin. Patienterne er ofte ikke tilfredse med dette. Nogle institutioner bruger en nerveblokering (enkeltskud eller kateterteknik) af den iskiadiske nerve. Men denne procedure er invasiv, har en potentiel risiko for nervelæsioner og accepteres ikke af alle kirurger. En enkelt skuds nerveblok af den posterior tibiale nerve er mindre invasiv og kunne være overlegen sammenlignet med standard smertebehandling. En stor variation i nerveforsyningen til foden er godt beskrevet. Der er nogle antydninger om, at den bageste tibialisnerve forsyner den første mellemfodsknogle og det første mellemfodsled. En nerveblokering kan reducere postoperativ smerte ved hallux-kirurgi. For at vurdere effektiviteten af ​​denne undersøgte foranstaltning vil den anmodede morfindosis af en PCA-pumpe blive brugt til at verificere effektiviteten af ​​tibial nerveblok.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål er at evaluere effektiviteten af ​​tibial nerveblok til postoperativ smertelindring efter hallux-kirurgi. Det primære formål er at vurdere morfinbehovet i de første 24 timer efter operationen. Sekundære mål er maksimal smertescore og sovekvalitet i den postoperative periode. Patientens tilfredshed med smertebehandlingen og cirka nerveblokeringsvarighed vil blive spurgt i den afsluttende samtale.

Primært studie-endepunkt er en 50 % reduktion af morfinbehovet med en 60 % standardafvigelse inden for 24 timer efter operationen. Effekt er 80 %, signifikansniveauet er sat til 5 % (p < 0,05).

Sekundære endepunkter er søvnkvalitet og maksimal smertescore (maksimal VAS) målt ved hjælp af postoperativt spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Elektiv Hallux valgus operation ("Magerl" operationsteknik)

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, graviditet
  • Regelmæssig medicin med opioider
  • Stofmisbrug
  • Kontraindikation for regional anæstesi
  • Kendt allergi mod et af undersøgelseslægemidlerne
  • Polyneuropati eller andre neurodegenerative lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
enkelt skud, posterior tibial nerveblok med 5 ml Ropivacain 0,75 % før operation postoperativ PCA-pumpe med morfin og droperidol (DHBP®) i de næste 24 timer.
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Ropivacain injektion
Andre navne:
  • Naropin 0,75 %
Procedure: bageste tibial nerveblok
ultralydsstyret posterior tibalnerveblok
Medicin: morfin og droperidol
i.v PCA
Andre navne:
  • DHBP
Andet: kontrolgruppe
Efter operation: standard analgetisk behandling med PCA (patientkontrolleret analgesi) pumper med morfin og Droperidol (DHBP®) i de næste 24 timer.
Medicin: morfin og droperidol
i.v PCA
Andre navne:
  • DHBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinbehov
Tidsramme: 24 timer
en 50 % reduktion af morfinbehovet med en 60 % standardafvigelse inden for 24 timer efter operationen. Effekt er 80 %, signifikansniveauet er sat til 5 % (p < 0,05).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sovekvalitet
Tidsramme: 24 timer
søvnkvalitet i den første postoperative nat, spørgeskema
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 13/126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner