Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная блокада заднего большеберцового нерва под ультразвуковым контролем для облегчения послеоперационной боли после операции Hallux Valgus (Hallux)

29 апреля 2016 г. обновлено: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Моноцентрическое, неслепое, проспективное рандомизированное клиническое исследование IV фазы в параллельной группе для оценки эффективности однократной блокады заднего большеберцового нерва под ультразвуковым контролем для облегчения послеоперационной боли после операции Hallux Valgus.

Известно, что операция Hallux чрезвычайно болезненна. Стандартной терапией боли является лечение НПВП и опиоидными обезболивающими средствами. Пациенты часто этим недовольны. В некоторых учреждениях используется блокада седалищного нерва (однократная или катетерная). Но эта процедура является инвазивной, имеет потенциальный риск повреждения нерва и не всеми хирургами приемлема. Однократная блокада заднего большеберцового нерва менее инвазивна и может быть более эффективной по сравнению со стандартным обезболиванием. Хорошо описана большая вариабельность иннервации стопы. Есть некоторые намеки на то, что задний большеберцовый нерв иннервирует первую плюсневую кость и первый плюсневой сустав. Блокада нерва может уменьшить послеоперационную боль при хирургии большого пальца стопы. Чтобы оценить эффективность этой исследуемой меры, запрошенная доза морфина в помпе АКП будет использоваться для проверки эффективности блокады большеберцового нерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в том, чтобы оценить эффективность блокады большеберцового нерва для послеоперационного обезболивания после хирургии большого пальца стопы. Основная цель состоит в том, чтобы оценить потребность в морфине в первые 24 часа после операции. Второстепенными целями являются максимальные баллы боли и качество сна в послеоперационном периоде. Удовлетворенность пациента противоболевой терапией и примерная продолжительность блокады нервов будут заданы в ходе заключительного интервью.

Первичной конечной точкой исследования является снижение потребности в морфине на 50% со стандартным отклонением 60% в течение 24 часов после операции. Мощность 80 %, уровень значимости установлен на уровне 5 % (p < 0,05).

Вторичными конечными точками являются качество сна и максимальная оценка боли (максимальная ВАШ), измеренная с помощью послеоперационного опросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Grabs, Швейцария, 9472
        • Рекрутинг
        • Spital Grabs
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Volha Berning, MD
          • Номер телефона: 0041817725654
          • Электронная почта: volha.berning@srrws.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Плановая операция Hallux valgus (метод операции «Magerl»)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента, беременность
  • Регулярные лекарства с опиоидами
  • Злоупотребление наркотиками
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Известная аллергия на один из исследуемых препаратов
  • Полиневропатия или любые другие нейродегенеративные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
однократная блокада заднего большеберцового нерва 5 мл ропивакаина 0,75% перед операцией послеоперационная помпа АКП морфином и дроперидолом (DHBP®) в течение следующих 24 часов.
Лекарство: Ропивакаин 0,75%
Инъекция ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин 0,75%
Процедура: блокада заднего большеберцового нерва
Блокада заднего большеберцового нерва под контролем УЗИ
Лекарство: морфин и дроперидол
i.v PCA
Другие имена:
  • ДХБП
Другой: контрольная группа
После операции: стандартная обезболивающая терапия с помощью помпы АКП (анальгезия, контролируемая пациентом) с морфином и дроперидолом (DHBP®) в течение следующих 24 часов.
Лекарство: морфин и дроперидол
i.v PCA
Другие имена:
  • ДХБП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в морфине
Временное ограничение: 24 часа
снижение потребности в морфине на 50% со стандартным отклонением 60% в течение 24 часов после операции. Мощность 80 %, уровень значимости установлен на уровне 5 % (p < 0,05).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество сна
Временное ограничение: 24 часа
качество сна в первую послеоперационную ночь, анкета
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKSG 13/126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Клинические исследования Ропивакаин 0,75%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться