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Blocco a colpo singolo ecoguidato del nervo tibiale posteriore per alleviare il dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'alluce valgo (Hallux)

29 aprile 2016 aggiornato da: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Studio clinico di fase IV monocentrico, non in cieco, prospettico randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del blocco a iniezione singola guidato da ultrasuoni del nervo tibiale posteriore per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'alluce valgo.

La chirurgia dell'alluce è nota per essere estremamente dolorosa. La terapia del dolore standard è il trattamento con FANS e antidolorifici oppioidi. I pazienti spesso non sono soddisfatti di questo. Alcune istituzioni utilizzano un blocco nervoso (singolo colpo o tecnica del catetere) del nervo ischiadico. Ma questa procedura è invasiva, ha un potenziale rischio di lesione nervosa e non è accettata da tutti i chirurghi. Un singolo blocco nervoso del nervo tibiale posteriore è meno invasivo e potrebbe essere superiore rispetto al trattamento del dolore standard. È ben descritta una grande variabilità dell'afflusso di nervi del piede. Ci sono alcuni indizi che il nervo tibiale posteriore fornisce il primo osso metatarsale e la prima articolazione metatarsale. Un blocco nervoso potrebbe ridurre il dolore postoperatorio nella chirurgia dell'alluce. Per valutare l'efficacia di questa misura studiata, verrà utilizzata la dose di morfina richiesta di una pompa PCA per verificare l'efficacia del blocco del nervo tibiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale è valutare l'efficacia del blocco del nervo tibiale per alleviare il dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'alluce. L'obiettivo primario è quello di valutare il fabbisogno di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Obiettivi secondari sono i punteggi massimi del dolore e la qualità del sonno nel periodo postoperatorio. La soddisfazione del paziente per la terapia del dolore e la durata approssimativa del blocco nervoso saranno chieste nel colloquio finale.

L'endpoint primario dello studio è una riduzione del 50% del fabbisogno di morfina con una deviazione standard del 60% entro 24 ore dall'intervento. La potenza è dell'80%, il livello di significatività è fissato al 5% (p < 0,05).

Gli endpoint secondari sono la qualità del sonno e i punteggi massimi del dolore (VAS massimo) misurati mediante questionario postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Chirurgia elettiva dell'alluce valgo (tecnica operatoria di Magerl)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente, gravidanza
  • Farmaci regolari con oppioidi
  • Abuso di droghe
  • Controindicazione per l'anestesia regionale
  • Allergia nota contro uno dei farmaci in studio
  • Polineuropatia o qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
iniezione singola, blocco del nervo tibiale posteriore con 5 ml di Ropivacaina 0,75% prima dell'intervento chirurgico pompa PCA postoperatoria con morfina e droperidolo (DHBP®) per le successive 24 ore.
Droga: Ropivacaina 0,75%
Iniezione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin 0,75%
Procedura: blocco del nervo tibiale posteriore
blocco del nervo tibale posteriore ecoguidato
Droga: morfina e droperidolo
iv PCA
Altri nomi:
  • DHBP
Altro: Gruppo di controllo
Dopo l'intervento chirurgico: trattamento analgesico standard mediante pompe PCA (analgesia controllata dal paziente) con morfina e Droperidolo (DHBP®) per le successive 24 ore.
Droga: morfina e droperidolo
iv PCA
Altri nomi:
  • DHBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
una riduzione del 50% del fabbisogno di morfina con una deviazione standard del 60% entro 24 ore dall'intervento. La potenza è dell'80%, il livello di significatività è fissato al 5% (p < 0,05).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore
qualità del sonno nella prima notte postoperatoria, questionario
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKSG 13/126

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