외반모지 수술 후 수술 후 통증 완화를 위한 후경골 신경의 초음파 유도 단발 차단 (Hallux)
2016년 4월 29일 업데이트: Dr.med. Sabine Schoenfeld
외반모지 수술 후 수술 후 통증 완화를 위한 후방 경골 신경근의 초음파 유도 단일 샷 블록의 효능을 평가하기 위한 단일 중심, 비맹검, 전향적 무작위 병렬 그룹 4상 임상 연구.
Hallux 수술은 매우 고통스러운 것으로 알려져 있습니다.
표준 통증 요법은 NSAID 및 오피오이드 진통제를 사용한 치료입니다.
환자는 이에 만족하지 못하는 경우가 많습니다.
일부 기관에서는 좌골 신경의 신경 차단(단일 주사 또는 카테터 기법)을 사용합니다.
그러나이 절차는 침습적이며 신경 병변의 잠재적 위험이 있으며 모든 외과의가 허용하지 않습니다.
후경골 신경의 단일 주사 신경 차단은 덜 침습적이며 표준 통증 치료에 비해 우수할 수 있습니다.
발의 신경 공급의 큰 가변성이 잘 설명되어 있습니다.
후 경골 신경이 첫 번째 중족골과 첫 번째 중족골 관절을 공급한다는 몇 가지 힌트가 있습니다.
신경 차단은 외반 수술에서 수술 후 통증을 줄일 수 있습니다.
이 조사된 조치의 효과를 평가하기 위해 PCA 펌프의 요청된 모르핀 용량을 사용하여 경골 신경 차단의 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목적은 할룩스 수술 후 수술 후 통증 완화를 위한 경골 신경 차단의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 목표는 수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 요구량을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 최대 통증 점수와 수면의 질입니다. 통증 치료에 대한 환자의 만족도와 대략적인 신경 차단 기간은 최종 인터뷰에서 질문됩니다.
1차 연구 종점은 수술 후 24시간 이내에 60% 표준 편차로 모르핀 요구량의 50% 감소입니다. 검정력은 80%, 유의 수준은 5%(p < 0,05)로 설정됩니다.
2차 종료점은 수면의 질과 수술 후 설문지로 측정한 최대 통증 점수(최대 VAS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grabs, 스위스, 9472
- 모병
- Spital Grabs
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연락하다:
- Sabine Schoenfeld, MD
- 전화번호: 0041817725662
- 이메일: sabine.schoenfeld@srrws.ch
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연락하다:
- Volha Berning, MD
- 전화번호: 0041817725654
- 이메일: volha.berning@srrws.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 선택적 외반모지 수술("Magerl" 수술 기술)
제외 기준:
- 환자 거부, 임신
- 오피오이드가 포함된 일반 약물
- 약물 남용
- 국소 마취에 대한 금기
- 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기
- 다발신경병증 또는 기타 신경퇴행성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
단일 주사, 수술 전 5ml의 Ropivacaine 0,75%로 후방 경골 신경 차단 다음 24시간 동안 모르핀 및 드로페리돌(DHBP®)로 수술 후 PCA 펌프.
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로피바카인 주사
다른 이름들:
초음파 유도 후방 경골 신경 차단
i.v PCA
다른 이름들:
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다른: 제어 그룹
수술 후: 다음 24시간 동안 모르핀과 드로페리돌(DHBP®)을 사용한 PCA(환자 제어 진통) 펌프에 의한 표준 진통 치료.
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i.v PCA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 요구량
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 이내에 60% 표준 편차로 모르핀 요구량의 50% 감소.
검정력은 80%, 유의 수준은 5%(p < 0,05)로 설정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 24 시간
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수술 후 첫 밤 수면의 질, 설문지
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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