Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu yksikertainen takasääriluuhermon salpa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen Hallux Valgus -leikkauksen jälkeen (Hallux)

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Yksikeskinen, ei-sokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen IV kliininen tutkimus ultraääniohjatun säärihermon posteriorin yksittäiskuvauksen tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisessa kivunlievitykseen Hallux Valgus -leikkauksen jälkeen.

Hallux-leikkauksen tiedetään olevan erittäin tuskallinen. Tavallinen kivunhoito on tulehduskipulääkkeitä ja opioidikipulääkkeitä. Potilaat eivät useinkaan ole tyytyväisiä tähän. Jotkut laitokset käyttävät ischiadisen hermon hermosalpausta (yksittäinen laukaus tai katetritekniikka). Mutta tämä toimenpide on invasiivinen, sillä on mahdollinen hermovaurion riski, ja kaikki kirurgit eivät hyväksy sitä. Takaosan sääriluuhermon yksittäinen pistoshermolohko on vähemmän invasiivinen ja voisi olla parempi verrattuna tavanomaiseen kivunhoitoon. Jalan hermoston suuri vaihtelu on kuvattu hyvin. On joitakin vihjeitä siitä, että posteriorinen sääriluun hermo toimittaa ensimmäisen jalkapöydän luun ja ensimmäisen jalkapöydän nivelen. Hermosalpaus voisi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua hallux-leikkauksessa. Tämän tutkitun toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi PCA-pumpun pyydettyä morfiiniannosta käytetään sääriluun hermoblokauksen tehokkuuden tarkistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tarkoituksena on arvioida sääriluun hermosalpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunlievitykseen hallux-leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tavoite on arvioida morfiinin tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisina tavoitteina ovat maksimaaliset kipupisteet ja unen laatu postoperatiivisella jaksolla. Loppuhaastattelussa kysytään potilaan tyytyväisyyttä kipuhoitoon ja suunnilleen hermoblokauksen kestoa.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on morfiinin tarpeen väheneminen 50 % ja keskihajonna 60 % 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Teho on 80 %, merkitsevyystasoksi asetetaan 5 % (p < 0,05).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat unen laatu ja maksimikipupisteet (maksimi VAS) mitattuna postoperatiivisella kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Elektiivinen Hallux valgus -leikkaus ("Magerl" -leikkaustekniikka)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen, raskaus
  • Säännöllinen lääkitys opioideilla
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Polyneuropatia tai mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
kertapistos, posteriorinen sääriluun hermon salpaus 5 ml:lla ropivakaiinia 0,75 % ennen leikkausta leikkauksen jälkeinen PCA-pumppu morfiinilla ja droperidolilla (DHBP®) seuraavan 24 tunnin ajan.
Lääke: Ropivakaiini 0,75 %
Ropivakaiini-injektio
Muut nimet:
  • Naropin 0,75 %
Menettely: takaosan sääriluun hermotukos
ultraääniohjattu posteriorinen sääriluun hermotukos
Lääke: morfiini ja droperidoli
i.v PCA
Muut nimet:
  • DHBP
Muut: Controll Group
Leikkauksen jälkeen: normaali analgeettinen hoito PCA-pumpuilla (potilaan ohjaama analgesia) morfiinilla ja Droperidolilla (DHBP®) seuraavan 24 tunnin ajan.
Lääke: morfiini ja droperidoli
i.v PCA
Muut nimet:
  • DHBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
morfiinin tarve pienenee 50 % 60 %:n keskihajonnalla 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Teho on 80 %, merkitsevyystasoksi asetetaan 5 % (p < 0,05).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
unen laatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä, kyselylomake
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKSG 13/126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa