Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok zadního tibiálního nervu pro úlevu od pooperační bolesti po operaci hallux valgus (Hallux)

29. dubna 2016 aktualizováno: Dr.med. Sabine Schoenfeld

Monocentrická, nezaslepená, prospektivní randomizovaná paralelní skupinová klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti ultrazvukově řízeného jednorázového bloku Nervus tibialis posterior pro zmírnění pooperační bolesti po operaci hallux valgus.

Je známo, že operace halluxů je extrémně bolestivá. Standardní terapií bolesti je léčba pomocí NSAID a opioidních léků proti bolesti. Pacienti s tím často nejsou spokojeni. Některá zařízení používají nervovou blokádu (jednorázová nebo katétrová technika) ischiadického nervu. Tento postup je však invazivní, má potenciální riziko poškození nervu a není akceptován všemi chirurgy. Jednorázová blokáda nervu tibialis posterior je méně invazivní a mohla by být lepší ve srovnání se standardní léčbou bolesti. Je dobře popsána velká variabilita nervového zásobení nohy. Existují určité náznaky, že zadní tibiální nerv zásobuje první metatarzální kost a první metatarzální kloub. Nervový blok by mohl snížit pooperační bolest při operaci halluxů. Pro posouzení účinnosti tohoto zkoumaného opatření bude použita požadovaná dávka morfinu PCA pumpou k ověření účinnosti blokády tibiálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem je zhodnotit účinnost blokády tibiálního nervu pro zmírnění pooperační bolesti po operaci halluxů. Primárním cílem je vyhodnotit potřebu morfinu během prvních 24 hodin po operaci. Sekundárními cíli jsou maximální skóre bolesti a kvalita spánku v pooperačním období. Spokojenost pacienta s terapií bolesti a přibližně trváním nervové blokády bude dotázána v závěrečném rozhovoru.

Primární cíl studie je 50% snížení potřeby morfinu se 60% standardní odchylkou během 24 hodin po operaci. Mocnina je 80 %, hladina významnosti je stanovena na 5 % (p < 0,05).

Sekundárními cíli jsou kvalita spánku a maximální skóre bolesti (maximální VAS) měřené pomocí pooperačního dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Volitelná operace hallux valgus (operační technika "Magerl")

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta, těhotenství
  • Pravidelná léčba opioidy
  • Zneužívání drog
  • Kontraindikace pro regionální anestezii
  • Známá alergie na jeden ze studovaných léků
  • Polyneuropatie nebo jiné neurodegenerativní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
jednorázová blokáda zadního tibiálního nervu s 5 ml ropivakainu 0,75 % před operací pooperační PCA pumpa s morfinem a droperidolem (DHBP®) na dalších 24 hodin.
Lék: Ropivakain 0,75 %
Injekce ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin 0,75 %
Postup: blokáda zadního tibiálního nervu
ultrazvukem řízená blokáda zadního tibálního nervu
Lék: morfin a droperidol
i.v PCA
Ostatní jména:
  • DHBP
Jiný: kontrolní skupina
Po operaci: standardní analgetická léčba pumpami PCA (pacientem řízená analgezie) s morfinem a Droperidolem (DHBP®) po dobu dalších 24 hodin.
Lék: morfin a droperidol
i.v PCA
Ostatní jména:
  • DHBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
50% snížení potřeby morfinu se 60% standardní odchylkou do 24 hodin po operaci. Mocnina je 80 %, hladina významnosti je stanovena na 5 % (p < 0,05).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: 24 hodin
kvalita spánku v první pooperační noci, dotazník
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.med. Sabine Schoenfeld

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Schoenfeld, MD, 9472 Grabs, Spitalstrasse 44, switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG 13/126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Klinické studie na Ropivakain 0,75 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit