パーキンソン病の早期診断に関する研究
パーキンソン病の診断のための PDx バイオマーカーアッセイ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、特発性パーキンソン病 (PD) と同様の症状を持つ患者および健常者を区別するために、PDx アッセイが設計および検証されます。 鑑別診断コホートには、多系統萎縮症（MSA）、進行性核上性麻痺（PSP）、皮質基底核変性症（CBD）、本態性振戦（ET）またはレビー小体型認知症（LBD）と診断された患者、および健常者が含まれます。
これは前向き観察研究です。 血液サンプルと臨床データは、最初で唯一の研究訪問時に収集されます。 PDx 遺伝子発現値を臨床現場に送信した後に、診断、人口統計データ、および臨床データに関する技術者を盲目にすることによって、5 ～ 6 個の遺伝子の発現レベルが分析されます。 遺伝子発現レベルは、パーキンソン病患者と鑑別診断コホートおよび健康な対照との間で比較されます。 追加の mRNA および miRNA マーカーが調査されます。 この研究の主な目的は、パーキンソン病患者の診断において医師を支援する臨床分類子を設計および検証することです。 分析は、ステージ 1) 探索分析とステージ 2) 検証の 2 つの段階で実行されます。 血液サンプルを採取してから1年後、治験担当医は患者の診断を確認するために連絡を取ります。
血液サンプルは専門の運動障害クリニックで採取されます。
病歴、臨床診断の特徴、パーキンソン病に関する家族歴、投薬の使用、および定期的な画像評価（必須ではありません）は、最初で唯一の患者の訪問時に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096,
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikvah、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tsrifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Pisa、イタリア、56126
- Pisa University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントフォームを読むことができ、喜んで読む
- -クイーンスクエア脳バンク基準による特発性パーキンソン病の臨床診断を受けた患者 研究への登録の1年前まで
- -MSA、PSP、CBD、レビー小体型認知症、本態性振戦またはヘルシーコントロールと診断された患者
- 40～80歳の男女
- -血液サンプルの調達に進んで従うことができる
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加を妨げる医学的、精神医学的またはその他の状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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特発性パーキンソン病
-クイーンスクエアブレインバンク基準による特発性パーキンソン病の臨床診断を受けた患者 研究への登録の1年前まで。
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鑑別診断グループ
MSA、PSP、CBD、レビー小体型認知症、本態性振戦、健常対照者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性パーキンソン病の診断における PDx mRNA アッセイの診断精度
時間枠：入学から1年間
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特発性パーキンソン病患者と鑑別診断グループを区別するために、5 ～ 6 個の発現遺伝子 (mRNA - RQ-PCR) で構成される PDx 遺伝子発現アッセイの診断精度を調査します。
診断精度には、感度、特異度、尤度比、および受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域が含まれます。
診断精度は、PDx アッセイの結果をゴールド スタンダード診断と比較することによって計算されます。ゴールド スタンダード診断は、最初で唯一の訪問 (採血日) から 1 年後の患者の臨床診断です。
定期的な臨床所見に従って、採血の1年後にベースライン診断に変化があった場合、医師の調査員に連絡します。
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入学から1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性パーキンソン病患者と非定型パーキンソン病患者を区別するための PDx アッセイの発現遺伝子のそれぞれの診断精度。
時間枠：入学から1年間
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PDx アッセイ発現遺伝子 (RQ-PCR) のそれぞれの診断精度 (感度、特異性、尤度比、および AUC) を調べて、特発性パーキンソン病患者と非定型パーキンソン病患者を区別します。
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入学から1年間
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本態性振戦患者から特発性パーキンソン病患者を区別するための PDx アッセイの発現遺伝子のそれぞれの診断精度。
時間枠：入学から1年間
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本態性振戦患者から特発性パーキンソン病患者を区別するために、PDx アッセイ発現遺伝子 (RQ-PCR) のそれぞれの診断精度 (感度、特異性、尤度比、および AUC) を調査します。
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入学から1年間
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健康なコントロールから特発性パーキンソン病患者を区別するための PDx アッセイの発現遺伝子のそれぞれの診断精度。
時間枠：入学から1年間
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PDx アッセイ発現遺伝子 (RQ-PCR) のそれぞれの診断精度 (感度、特異性、尤度比、および AUC) を調べて、特発性パーキンソン病患者と健康なコントロールを区別します。
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入学から1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ofer Gonen, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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