Studio per la diagnosi precoce del morbo di Parkinson
PDx Biomarker Assay Studio per la diagnosi della malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, il test PDx sarà progettato e convalidato per distinguere tra malattia di Parkinson idiopatica (PD) a pazienti con sintomi simili e controlli sani. La coorte per la diagnosi differenziale comprende pazienti con diagnosi di atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), degenerazione corticobasale (CBD), tremore essenziale (ET) o demenza a corpi di Lewy (LBD) e controlli sani.
Questo è uno studio osservazionale prospettico. I campioni di sangue e i dati clinici saranno raccolti alla prima e unica visita dello studio. I livelli di espressione di 5 o 6 geni saranno analizzati da tecnici in cieco per quanto riguarda la diagnosi, i dati demografici e i dati clinici, che saranno rivelati dopo l'invio dei valori di espressione genica PDx ai siti clinici. I livelli di espressione genica saranno confrontati tra i pazienti affetti da malattia di Parkinson rispetto alla coorte di diagnosi differenziale e ai controlli sani. Saranno esplorati ulteriori marcatori di mRNA e miRNA. Lo scopo principale dello studio è progettare e convalidare un classificatore clinico che aiuti il medico nella diagnosi dei pazienti con malattia di Parkinson. L'analisi sarà condotta in due fasi: Fase 1) Analisi esplorativa e Fase 2) Validazione. Dopo un anno dal prelievo di un campione di sangue, il medico dello studio verrà contattato per confermare la diagnosi del paziente.
I campioni di sangue saranno raccolti presso cliniche specializzate in disturbi del movimento.
L'anamnesi, le caratteristiche diagnostiche cliniche, la storia familiare relativa alla malattia di Parkinson, l'uso di farmaci e la valutazione di imaging di routine (non obbligatoria) saranno raccolti alla prima e unica visita del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31096,
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikvah, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tsrifin, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado e disposto a leggere il modulo di consenso informato
- Paziente con diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della Queen Square Brain Bank fino a un anno prima dell'arruolamento nello studio
- Paziente con diagnosi di MSA, PSP, CBD, demenza a corpi di Lewy, tremore essenziale o controllo sano
- Uomini e Donne dai 40 agli 80 anni
- Disponibilità e capacità di rispettare l'approvvigionamento di campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Morbo di Parkinson idiopatico
Paziente con diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della Queen Square Brain Bank fino a un anno prima dell'arruolamento nello studio.
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Gruppo di diagnosi differenziale
MSA, PSP, CBD, demenza da corpi di Lewy, tremore essenziale e controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica del dosaggio dell'mRNA PDx nella diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
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Indagare l'accuratezza diagnostica del test di espressione genica PDx, composto da 5-6 geni espressi (mRNA - RQ-PCR), per differenziare i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica dal gruppo di diagnosi differenziale.
L'accuratezza diagnostica comprende la sensibilità, la specificità, i rapporti di verosimiglianza e l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
L'accuratezza diagnostica sarà calcolata confrontando i risultati del test PDx con la diagnosi Gold Standard, che sarà la diagnosi clinica del paziente un anno dopo la prima e unica visita (giorno del prelievo del sangue).
Il medico sperimentatore verrà contattato se si è verificato un cambiamento nella diagnosi di base un anno dopo il prelievo del sangue in base ai risultati clinici di routine.
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Un anno dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica di ciascuno dei geni espressi dal test PDx per differenziare i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica dai pazienti con parkinsonismo atipico.
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
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Indagare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza e AUC) di ciascuno dei geni espressi dal test PDx (RQ-PCR) per differenziare i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica dai pazienti con parkinsonismo atipico.
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Un anno dall'immatricolazione
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Precisione diagnostica di ciascuno dei geni espressi dal test PDx per differenziare i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica dai pazienti con tremore essenziale.
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
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Indagare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza e AUC) di ciascuno dei geni espressi dal test PDx (RQ-PCR) per differenziare i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica dai pazienti con tremore essenziale.
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Un anno dall'immatricolazione
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Accuratezza diagnostica di ciascuno dei geni espressi dal test PDx per differenziare i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica dai controlli sani.
Lasso di tempo: Un anno dall'immatricolazione
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Indagare l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza e AUC) di ciascuno dei geni espressi dal test PDx (RQ-PCR) per differenziare i pazienti con malattia di Parkinson idiopatica dai controlli sani.
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Un anno dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDx001
- 82/14 (ALTRO: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (ALTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (ALTRO: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (ALTRO: Rambam Health Care Campus)
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