Undersøgelse til tidlig diagnose af Parkinsons sygdom
PDx Biomarker Assay-undersøgelse til diagnosticering af Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil PDx-analysen blive designet og valideret for at skelne mellem idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) til patienter med lignende symptomer og raske kontroller. Differentialdiagnose-kohorten omfatter patienter diagnosticeret med multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP), corticobasal degeneration (CBD), essentiel tremor (ET) eller Lewy Body Demens (LBD) og sunde kontroller.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Blodprøver og kliniske data vil blive indsamlet ved det første og eneste studiebesøg. Ekspressionsniveauerne for 5 til 6 gener vil blive analyseret af blinde teknikere vedrørende diagnosen, demografiske data og kliniske data, som vil blive afsløret efter at have sendt PDx-genekspressionsværdier til de kliniske steder. Genekspressionsniveauerne vil blive sammenlignet mellem patienter med Parkinsons sygdom med differentialdiagnose-kohorten og raske kontroller. Yderligere mRNA- og miRNA-markører vil blive udforsket. Det primære formål med undersøgelsen er at designe og validere en klinisk klassificering, der vil hjælpe lægen med at diagnosticere patienter med Parkinsons sygdom. Analysen vil blive udført i to faser: Fase 1) Efterforskningsanalyse og Fase 2) Validering. Efter et år med at have taget en blodprøve, vil undersøgelsens læge kontaktes for at bekræfte patientens diagnose.
Blodprøver vil blive indsamlet på specialiserede klinikker for bevægelsesforstyrrelser.
Sygehistorie, kliniske diagnostiske træk, familiehistorie med hensyn til Parkinsons sygdom, brug af medicin og rutinemæssig billeddiagnostik (ikke obligatorisk) vil blive indsamlet ved det første og eneste patientbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til og villig til at læse den informerede samtykkeerklæring
- Patient med klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Queen Square Brain Bank Criteria op til et år før optagelse i studiet
- Patient med diagnosen MSA, PSP, CBD, Lewy Body Demens, Essential Tremor eller Healthy Control
- Mænd og kvinder i alderen 40-80 år
- Villig og i stand til at overholde udtagning af blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, som efter efterforskerens mening vil udelukke deltagelse
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Idiopatisk Parkinsons sygdom
Patient med klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Queen Square Brain Bank Criteria op til et år før optagelse i studiet.
|
|
Differentialdiagnosegruppe
MSA, PSP, CBD, Lewy body demens, essentiel tremor og sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af PDx mRNA-analyse til diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom
Tidsramme: Et år fra indskrivning
|
Undersøg den diagnostiske nøjagtighed af PDx-genekspressionsanalysen, bestående af 5-6 udtrykte gener (mRNA - RQ-PCR), for at differentiere patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom fra Differential Diagnosis Group.
Diagnostisk nøjagtighed omfatter sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet ved at sammenligne PDx-analyseresultaterne med Gold Standard Diagnosis, som vil være den kliniske diagnose af patienten et år efter det første og eneste besøg (dagen for blodopsamling).
Lægens investigator vil blive kontaktet, hvis der var nogen ændring i baseline-diagnosen et år efter blodprøvetagning i henhold til rutinemæssige kliniske fund.
|
Et år fra indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hvert enkelt af PDx-assayets udtrykte gener til differentiering af idiopatiske Parkinsons sygdomspatienter fra atypiske Parkinsonismepatienter.
Tidsramme: Et år fra indskrivning
|
Undersøg den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og AUC) for hvert enkelt af de PDx-assay-udtrykte gener (RQ-PCR) for at differentiere idiopatiske Parkinsons sygdomspatienter fra patienter med atypisk Parkinsonisme.
|
Et år fra indskrivning
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hvert enkelt af PDx-assayets udtrykte gener til differentiering af idiopatiske Parkinsons sygdomspatienter fra essentielle tremorpatienter.
Tidsramme: Et år fra indskrivning
|
Undersøg den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og AUC) for hver enkelt af de PDx-assay-udtrykte gener (RQ-PCR) for at differentiere patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom fra patienter med essentiel tremor.
|
Et år fra indskrivning
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hvert enkelt af PDx-analysens udtrykte gener til differentiering af idiopatiske Parkinsons sygdomspatienter fra sunde kontroller.
Tidsramme: Et år fra indskrivning
|
Undersøg den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og AUC) for hvert enkelt af de PDx-assay-udtrykte gener (RQ-PCR) for at differentiere idiopatiske Parkinsons sygdomspatienter fra sunde kontroller.
|
Et år fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDx001
- 82/14 (ANDET: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (ANDET: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (ANDET: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (ANDET: Rambam Health Care Campus)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .