Studie zur Früherkennung der Parkinson-Krankheit
PDx-Biomarker-Assay-Studie zur Diagnose der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird der PDx-Assay entwickelt und validiert, um zwischen der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) bei Patienten mit ähnlichen Symptomen und gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden. Die Differentialdiagnose-Kohorte umfasst Patienten mit diagnostizierter Multipler Systematrophie (MSA), progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), kortikobasaler Degeneration (CBD), essentiellem Tremor (ET) oder Lewy-Körper-Demenz (LBD) und gesunde Kontrollen.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Blutproben und klinische Daten werden beim ersten und einzigen Studienbesuch gesammelt. Die Expressionsniveaus von 5 bis 6 Genen werden von verblindeten Technikern hinsichtlich der Diagnose, demografischen Daten und klinischen Daten analysiert, die nach Übermittlung der PDx-Genexpressionswerte an die klinischen Standorte offengelegt werden. Die Genexpressionsniveaus werden zwischen Parkinson-Patienten mit der Differenzialdiagnose-Kohorte und gesunden Kontrollen verglichen. Weitere mRNA- und miRNA-Marker werden untersucht. Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines klinischen Klassifikators, der den Arzt bei der Diagnose von Parkinson-Patienten unterstützt. Die Analyse wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1) Explorationsanalyse und Phase 2) Validierung. Nach einem Jahr Blutentnahme wird der Studienarzt kontaktiert, um die Diagnose des Patienten zu bestätigen.
Blutproben werden in spezialisierten Kliniken für Bewegungsstörungen entnommen.
Krankengeschichte, klinische Diagnosemerkmale, Familienanamnese in Bezug auf die Parkinson-Krankheit, Einnahme von Medikamenten und routinemäßige Bildgebung (nicht obligatorisch) werden beim ersten und einzigen Patientenbesuch erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 31096,
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikvah, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tsrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Pisa, Italien, 56126
- Pisa University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Einwilligungserklärung zu lesen
- Patient mit klinischer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Queen Square Brain Bank bis zu einem Jahr vor Studieneinschluss
- Patient mit der Diagnose MSA, PSP, CBD, Lewy-Körper-Demenz, essentiellem Tremor oder gesunder Kontrolle
- Männer und Frauen im Alter von 40-80 Jahren
- Bereit und in der Lage, die Entnahme von Blutproben zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche medizinischen, psychiatrischen oder sonstigen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme ausschließen würden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Idiopathische Parkinson-Krankheit
Patient mit klinischer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Queen Square Brain Bank bis zu einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie.
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Differentialdiagnosegruppe
MSA, PSP, CBD, Lewy-Körper-Demenz, essentieller Tremor und gesunde Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit des PDx-mRNA-Assays bei der Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einschreibung
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Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit des PDx-Genexpressionsassays, bestehend aus 5-6 exprimierten Genen (mRNA - RQ-PCR), um Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit von der Differentialdiagnosegruppe zu unterscheiden.
Die diagnostische Genauigkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve.
Die diagnostische Genauigkeit wird berechnet, indem die Ergebnisse des PDx-Tests mit der Goldstandard-Diagnose verglichen werden, die die klinische Diagnose des Patienten ein Jahr nach dem ersten und einzigen Besuch (Tag der Blutentnahme) darstellt.
Der Prüfarzt wird kontaktiert, wenn sich ein Jahr nach der Blutentnahme gemäß den klinischen Routinebefunden eine Änderung der Ausgangsdiagnose ergeben hat.
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Ein Jahr ab Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit jedes einzelnen exprimierten Gens des PDx-Assays zur Unterscheidung von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit von Patienten mit atypischer Parkinson-Erkrankung.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einschreibung
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Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und AUC) jedes einzelnen der im PDx-Assay exprimierten Gene (RQ-PCR), um Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit von Patienten mit atypischer Parkinson-Erkrankung zu unterscheiden.
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Ein Jahr ab Einschreibung
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Diagnostische Genauigkeit jedes einzelnen exprimierten Gens des PDx-Assays zur Unterscheidung von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit von Patienten mit essentiellem Tremor.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einschreibung
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Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und AUC) jedes einzelnen der im PDx-Assay exprimierten Gene (RQ-PCR), um Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit von Patienten mit essentiellem Tremor zu unterscheiden.
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Ein Jahr ab Einschreibung
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Diagnostische Genauigkeit jedes einzelnen exprimierten Gens des PDx-Assays zur Unterscheidung von Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit von gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Einschreibung
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Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse und AUC) jedes einzelnen der im PDx-Assay exprimierten Gene (RQ-PCR), um Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit von gesunden Kontrollpersonen zu unterscheiden.
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Ein Jahr ab Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDx001
- 82/14 (ANDERE: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (ANDERE: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (ANDERE: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (ANDERE: Rambam Health Care Campus)
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