Estudio para el Diagnóstico Precoz de la Enfermedad de Parkinson
Estudio de ensayo de biomarcadores PDx para el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, el ensayo PDx se diseñará y validará para distinguir entre la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática, pacientes con síntomas similares y controles sanos. La cohorte de diagnóstico diferencial incluye pacientes diagnosticados con atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP), degeneración corticobasal (CBD), temblor esencial (ET) o demencia con cuerpos de Lewy (LBD) y controles saludables.
Este es un estudio observacional prospectivo. Las muestras de sangre y los datos clínicos se recogerán en la primera y única visita del estudio. Los niveles de expresión de 5 a 6 genes serán analizados por técnicos ciegos con respecto al diagnóstico, datos demográficos y datos clínicos, que se revelarán después de enviar los valores de expresión del gen PDx a los sitios clínicos. Los niveles de expresión génica se compararán entre los pacientes con enfermedad de Parkinson con la cohorte de diagnóstico diferencial y los controles sanos. Se explorarán marcadores adicionales de ARNm y miARN. El objetivo principal del estudio es diseñar y validar un clasificador clínico que ayude al médico en el diagnóstico de los pacientes con enfermedad de Parkinson. El análisis se realizará en dos etapas: Etapa 1) Análisis de exploración y Etapa 2) Validación. Después de un año de tomar una muestra de sangre, se contactará al médico del estudio para confirmar el diagnóstico del paciente.
Las muestras de sangre se recolectarán en clínicas especializadas en trastornos del movimiento.
El historial médico, las características de diagnóstico clínico, los antecedentes familiares con respecto a la enfermedad de Parkinson, el uso de medicamentos y la evaluación de imágenes de rutina (no obligatoria) se recopilarán en la primera y única visita del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096,
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikvah, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tsrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede y está dispuesto a leer el formulario de consentimiento informado
- Paciente con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Queen Square Brain Bank hasta un año antes de la inscripción en el estudio
- Paciente con diagnóstico de MSA, PSP, CBD, Demencia con Cuerpos de Lewy, Temblor Esencial o Control Sano
- Hombres y Mujeres de 40 a 80 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con la obtención de muestras de sangre
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de Parkinson idiopática
Paciente con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Queen Square Brain Bank hasta un año antes de la inscripción en el estudio.
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Grupo de Diagnóstico Diferencial
MSA, PSP, CBD, demencia con cuerpos de Lewy, Essential Tremor y Healthy Controls
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica del ensayo de ARNm de PDx en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción
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Investigar la precisión diagnóstica del ensayo de expresión génica PDx, compuesto por 5-6 genes expresados (ARNm - RQ-PCR), para diferenciar a los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática del Grupo de diagnóstico diferencial.
La precisión diagnóstica incluye la sensibilidad, la especificidad, los índices de probabilidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC).
La precisión diagnóstica se calculará comparando los resultados del ensayo PDx con el diagnóstico Gold Standard, que será el diagnóstico clínico del paciente un año después de la primera y única visita (día de la extracción de sangre).
Se contactará al médico investigador si hubo algún cambio en el diagnóstico inicial un año después de la extracción de sangre de acuerdo con los hallazgos clínicos de rutina.
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Un año desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de cada uno de los genes expresados del ensayo PDx para diferenciar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de pacientes con parkinsonismo atípico.
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción
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Investigue la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad y AUC) de cada uno de los genes expresados en el ensayo PDx (RQ-PCR) para diferenciar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de pacientes con parkinsonismo atípico.
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Un año desde la inscripción
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Precisión diagnóstica de cada uno de los genes expresados del ensayo PDx para diferenciar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de pacientes con temblor esencial.
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción
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Investigue la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, índices de probabilidad y AUC) de cada uno de los genes expresados en el ensayo PDx (RQ-PCR) para diferenciar a los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de los pacientes con temblor esencial.
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Un año desde la inscripción
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Precisión diagnóstica de cada uno de los genes expresados del ensayo PDx para diferenciar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de controles sanos.
Periodo de tiempo: Un año desde la inscripción
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Investigue la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, índices de probabilidad y AUC) de cada uno de los genes expresados en el ensayo PDx (RQ-PCR) para diferenciar a los pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática de los controles sanos.
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Un año desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDx001
- 82/14 (OTRO: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (OTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (OTRO: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (OTRO: Rambam Health Care Campus)
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