Tutkimus Parkinsonin taudin varhaisesta diagnosoinnista
PDx Biomarker Assay -tutkimus Parkinsonin taudin diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa PDx-määritys suunnitellaan ja validoidaan idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) erottamiseksi potilaista, joilla on samanlaiset oireet ja terveet kontrollit. Erotusdiagnoosin kohortti sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu monijärjestelmäatrofia (MSA), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), kortikobasaalinen rappeuma (CBD), essentiaalinen vapina (ET) tai Lewy-kehon dementia (LBD) ja terveet kontrollit.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Verinäytteet ja kliiniset tiedot kerätään ensimmäisellä ja ainoalla tutkimuskäynnillä. Sokaisevat teknikot analysoivat 5-6 geenin ilmentymistasoja koskien diagnoosia, demografisia tietoja ja kliinisiä tietoja, jotka paljastuvat sen jälkeen, kun PDx-geenin ilmentymisarvot on lähetetty kliinisille kohteille. Geenien ilmentymistasoja verrataan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja erotusdiagnoosin kohortin ja terveiden kontrollien välillä. Muita mRNA- ja miRNA-markkereita tutkitaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suunnitella ja validoida kliininen luokitin, joka auttaa lääkäriä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden diagnoosissa. Analyysi suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1) Tutkimusanalyysi ja Vaihe 2) Validointi. Vuoden verinäytteen ottamisen jälkeen tutkimuslääkäri ottaa yhteyttä potilaan diagnoosin vahvistamiseksi.
Verinäytteet otetaan liikehäiriöihin erikoistuneilla klinikoilla.
Sairaushistoria, kliiniset diagnostiset piirteet, Parkinsonin taudin sukuhistoria, lääkkeiden käyttö ja rutiinikuvausarviointi (ei pakollinen) kerätään ensimmäisellä ja ainoalla potilaskäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ja haluaa lukea tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, jolla on idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi Queen Square Brain Bank -kriteerien mukaan enintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas, jolla on diagnosoitu MSA, PSP, CBD, Lewyn kehon dementia, välttämätön vapina tai terve hallinta
- 40-80 vuotiaat miehet ja naiset
- Haluaa ja pystyä noudattamaan verinäytteen hankintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Idiopaattinen Parkinsonin tauti
Potilas, jolla on idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi Queen Square Brain Bank -kriteerien mukaan enintään vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
|
Erotusdiagnoosiryhmä
MSA, PSP, CBD, Lewyn kehon dementia, välttämätön vapina ja terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDx-mRNA-määrityksen diagnostinen tarkkuus idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisesta
|
Tutki 5-6 ilmennetystä geenistä koostuvan PDx-geenin ilmentymismäärityksen diagnostista tarkkuutta (mRNA - RQ-PCR), jotta idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat voidaan erottaa differentiaalidiagnoosiryhmästä.
Diagnostinen tarkkuus sisältää herkkyyden, spesifisyyden, todennäköisyyssuhteet ja vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen.
Diagnostinen tarkkuus lasketaan vertaamalla PDx-määrityksen tuloksia Gold Standard -diagnoosiin, joka on potilaan kliininen diagnoosi vuoden kuluttua ensimmäisestä ja ainoasta käynnistä (verenottopäivä).
Lääkäritutkijaan otetaan yhteyttä, jos perusdiagnoosissa tapahtuu muutoksia vuoden kuluttua veren ottamisesta rutiininomaisten kliinisten löydösten mukaisesti.
|
Vuosi ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen PDx-määrityksen ekspressoidun geenin diagnostinen tarkkuus idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden erottamiseksi epätyypillisistä parkinsonismipotilaista.
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisesta
|
Tutki jokaisen PDx-määrityksessä ilmennetyn geenin (RQ-PCR) diagnostista tarkkuutta (herkkyys, spesifisyys, todennäköisyyssuhteet ja AUC) erottaaksesi idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat epätyypillisistä parkinsonismipotilaista.
|
Vuosi ilmoittautumisesta
|
|
Jokaisen PDx-määrityksen ekspressoidun geenin diagnostinen tarkkuus idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden erottamiseksi välttämättömistä vapinapotilaista.
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisesta
|
Tutki jokaisen PDx-määrityksessä ilmennetyn geenin (RQ-PCR) diagnostista tarkkuutta (herkkyys, spesifisyys, todennäköisyyssuhteet ja AUC), jotta voit erottaa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat välttämättömistä vapinapotilaista.
|
Vuosi ilmoittautumisesta
|
|
Jokaisen PDx-määrityksen ekspressoidun geenin diagnostinen tarkkuus idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden erottamiseksi terveistä kontrolleista.
Aikaikkuna: Vuosi ilmoittautumisesta
|
Tutki jokaisen PDx-määrityksessä ilmennetyn geenin (RQ-PCR) diagnostista tarkkuutta (herkkyys, spesifisyys, todennäköisyyssuhteet ja AUC), jotta voit erottaa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat terveistä kontrolleista.
|
Vuosi ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDx001
- 82/14 (MUUTA: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (MUUTA: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (MUUTA: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (MUUTA: Rambam Health Care Campus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .