Исследование для ранней диагностики болезни Паркинсона
Исследование биомаркеров PDx для диагностики болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании анализ PDx будет разработан и утвержден для того, чтобы отличить идиопатическую болезнь Паркинсона (БП) от пациентов с похожими симптомами и здоровых людей. Когорта дифференциального диагноза включает пациентов с диагнозами множественной системной атрофии (MSA), прогрессирующего надъядерного паралича (PSP), кортикобазальной дегенерации (CBD), эссенциального тремора (ET) или деменции с тельцами Леви (LBD) и здорового контроля.
Это проспективное обсервационное исследование. Образцы крови и клинические данные будут собраны во время первого и единственного исследовательского визита. Уровни экспрессии от 5 до 6 генов будут проанализированы специалистами по ослеплению в отношении диагноза, демографических данных и клинических данных, которые будут раскрыты после отправки значений экспрессии генов PDx в клинические центры. Уровни экспрессии генов будут сравниваться между пациентами с болезнью Паркинсона, когортой дифференциального диагноза и здоровым контролем. Будут изучены дополнительные маркеры мРНК и микроРНК. Основной целью исследования является разработка и проверка клинического классификатора, который поможет врачу в диагностике пациентов с болезнью Паркинсона. Анализ будет проводиться в два этапа: Этап 1) Разведочный анализ и Этап 2) Валидация. Через год после взятия образца крови с врачом-исследователем свяжутся для подтверждения диагноза пациента.
Образцы крови будут собираться в специализированных клиниках по изучению двигательных расстройств.
Медицинский анамнез, клинические диагностические признаки, семейный анамнез в отношении болезни Паркинсона, использование лекарств и плановая визуализирующая оценка (не обязательная) будут собраны во время первого и единственного визита пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент может и хочет прочитать форму информированного согласия
- Пациент с клиническим диагнозом идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Queen Square за год до включения в исследование.
- Пациент с диагнозом MSA, PSP, CBD, деменцией с тельцами Леви, эссенциальным тремором или Healthy Control
- Мужчины и женщины в возрасте 40-80 лет
- Желание и возможность выполнить закупку образца крови
Критерий исключения:
- Любые медицинские, психиатрические или иные состояния, которые, по мнению следователя, исключают участие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Идиопатическая болезнь Паркинсона
Пациент с клиническим диагнозом идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Queen Square за год до включения в исследование.
|
|
Группа дифференциальной диагностики
MSA, PSP, CBD, деменция с тельцами Леви, эссенциальный тремор и Healthy Controls
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность анализа мРНК PDx в диагностике идиопатической болезни Паркинсона
Временное ограничение: Один год с момента зачисления
|
Изучите диагностическую точность анализа экспрессии гена PDx, состоящего из 5-6 экспрессированных генов (мРНК - RQ-PCR), чтобы дифференцировать пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона из группы дифференциальной диагностики.
Точность диагностики включает в себя чувствительность, специфичность, отношение правдоподобия и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
Диагностическая точность будет рассчитываться путем сравнения результатов анализа PDx с золотым стандартным диагнозом, который будет являться клиническим диагнозом пациента через год после первого и единственного визита (день забора крови).
С врачом-исследователем свяжутся в случае каких-либо изменений исходного диагноза через год после забора крови в соответствии с обычными клиническими данными.
|
Один год с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность каждого из экспрессированных генов анализа PDx для дифференциации пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от пациентов с атипичным паркинсонизмом.
Временное ограничение: Один год с момента зачисления
|
Изучите диагностическую точность (чувствительность, специфичность, отношения правдоподобия и AUC) каждого из генов, экспрессируемых в анализе PDx (RQ-PCR), чтобы отличить пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от пациентов с атипичным паркинсонизмом.
|
Один год с момента зачисления
|
|
Диагностическая точность каждого из экспрессированных генов анализа PDx для дифференциации пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от пациентов с эссенциальным тремором.
Временное ограничение: Один год с момента зачисления
|
Изучите диагностическую точность (чувствительность, специфичность, отношения правдоподобия и AUC) каждого из генов, экспрессируемых в анализе PDx (RQ-PCR), чтобы отличить пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от пациентов с эссенциальным тремором.
|
Один год с момента зачисления
|
|
Диагностическая точность каждого из экспрессированных генов анализа PDx для дифференциации пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от здоровых контролей.
Временное ограничение: Один год с момента зачисления
|
Изучите диагностическую точность (чувствительность, специфичность, отношения правдоподобия и AUC) каждого из генов, экспрессируемых в анализе PDx (RQ-PCR), чтобы отличить пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона от здоровых контролей.
|
Один год с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDx001
- 82/14 (ДРУГОЙ: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (ДРУГОЙ: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (ДРУГОЙ: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (ДРУГОЙ: Rambam Health Care Campus)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .