Studie for tidlig diagnose av Parkinsons sykdom
PDx biomarkøranalysestudie for diagnostisering av Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil PDx-analysen bli designet og validert for å skille mellom idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) til pasienter med lignende symptomer og friske kontroller. Differensialdiagnosekohorten inkluderer pasienter diagnostisert med multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP), kortikobasal degenerasjon (CBD), essensiell tremor (ET) eller Lewy Body Demens (LBD) og sunne kontroller.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Blodprøver og kliniske data vil bli samlet inn ved det første og eneste studiebesøket. Ekspresjonsnivåene til 5 til 6 gener vil bli analysert av blendende teknikere angående diagnosen, demografiske data og kliniske data, som vil bli avslørt etter å ha sendt PDx-genekspresjonsverdier til de kliniske stedene. Genekspresjonsnivåene vil bli sammenlignet mellom pasienter med Parkinsons sykdom med differensialdiagnose-kohorten og friske kontroller. Ytterligere mRNA- og miRNA-markører vil bli utforsket. Hovedmålet med studien er å designe og validere en klinisk klassifiser som vil hjelpe legen med å diagnostisere pasienter med Parkinsons sykdom. Analysen vil bli utført i to trinn: Trinn 1) Leteanalyse og Trinn 2) Validering. Etter ett år med blodprøvetaking vil studielegen kontaktes for å bekrefte pasientens diagnose.
Blodprøver vil bli tatt på spesialiserte klinikker for bevegelsesforstyrrelser.
Medisinsk historie, kliniske diagnostiske trekk, familiehistorie med hensyn til Parkinsons sykdom, bruk av medisiner og rutinemessig bildevurdering (ikke obligatorisk) vil bli samlet inn ved det første og eneste pasientbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i stand til og villig til å lese skjemaet for informert samtykke
- Pasient med klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Queen Square Brain Bank Criteria opptil ett år før opptak i studien
- Pasient med diagnosen MSA, PSP, CBD, Lewy Body Demens, Essential Tremor eller Healthy Control
- Menn og kvinner i alderen 40-80 år
- Villig og i stand til å etterkomme innhenting av blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Idiopatisk Parkinsons sykdom
Pasient med klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Queen Square Brain Bank Criteria opptil ett år før opptak til studien.
|
|
Differensialdiagnosegruppe
MSA, PSP, CBD, Lewy body demens, essensiell tremor og sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av PDx mRNA-analyse ved diagnostisering av idiopatisk Parkinsons sykdom
Tidsramme: Ett år fra påmelding
|
Undersøk den diagnostiske nøyaktigheten til PDx-genekspresjonsanalysen, bestående av 5-6 uttrykte gener (mRNA - RQ-PCR), for å skille pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom fra Differensial Diagnosis Group.
Diagnostisk nøyaktighet inkluderer sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC).
Diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet ved å sammenligne PDx-analyseresultatene med Gold Standard Diagnosis, som vil være den kliniske diagnosen til pasienten ett år etter det første og eneste besøket (dagen for blodprøvetaking).
Legeutforskeren vil bli kontaktet hvis det var noen endring i baseline-diagnosen ett år etter blodprøvetaking i henhold til rutinemessige kliniske funn.
|
Ett år fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hver enkelt av PDx-analysens uttrykte gener for å differensiere idiopatiske Parkinson-pasienter fra atypiske Parkinson-pasienter.
Tidsramme: Ett år fra påmelding
|
Undersøk den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og AUC) for hvert av de PDx-analyseuttrykte genene (RQ-PCR) for å skille pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom fra pasienter med atypisk parkinsonisme.
|
Ett år fra påmelding
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hver enkelt av PDx-analysens uttrykte gener for å differensiere idiopatiske Parkinsons sykdomspasienter fra essensielle tremorpasienter.
Tidsramme: Ett år fra påmelding
|
Undersøk den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og AUC) for hvert av de PDx-analyseuttrykte genene (RQ-PCR) for å skille pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom fra pasienter med essensiell tremor.
|
Ett år fra påmelding
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hver enkelt av PDx-analysens uttrykte gener for å skille idiopatiske Parkinsons sykdomspasienter fra friske kontroller.
Tidsramme: Ett år fra påmelding
|
Undersøk den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold og AUC) for hvert av de PDx-analyseuttrykte genene (RQ-PCR) for å skille pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom fra friske kontroller.
|
Ett år fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDx001
- 82/14 (ANNEN: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (ANNEN: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (ANNEN: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (ANNEN: Rambam Health Care Campus)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .