파킨슨병 조기진단을 위한 연구
파킨슨병 진단을 위한 PDx Biomarker Assay 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구에서는 특발성 파킨슨병(PD)과 유사한 증상을 보이는 환자 및 건강한 대조군을 구별하기 위해 PDx 분석법을 설계하고 검증할 것입니다. 감별 진단 코호트에는 다계통 위축증(MSA), 진행성 핵상 마비(PSP), 피질기저핵 변성(CBD), 본태성 떨림(ET) 또는 루이체 치매(LBD) 및 건강한 대조군으로 진단된 환자가 포함됩니다.
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 혈액 샘플 및 임상 데이터는 첫 번째이자 유일한 연구 방문 시 수집됩니다. 5~6개 유전자의 발현량은 진단, 인구통계학적 데이터, 임상 데이터에 대해 눈가림 기술자가 분석하여 PDx 유전자 발현 값을 임상 현장에 전송한 후 밝혀질 예정이다. 유전자 발현 수준은 파킨슨병 환자와 감별 진단 코호트 및 건강한 대조군 사이에서 비교될 것이다. 추가 mRNA 및 miRNA 마커를 탐색합니다. 이 연구의 주요 목표는 의사가 파킨슨병 환자를 진단하는 데 도움이 될 임상 분류기를 설계하고 검증하는 것입니다. 분석은 1단계 탐색 분석과 2단계 검증의 두 단계로 수행됩니다. 혈액 샘플을 채취한 지 1년 후, 연구 의사는 환자의 진단을 확인하기 위해 연락할 것입니다.
혈액 샘플은 전문 운동 장애 클리닉에서 수집됩니다.
병력, 임상 진단 특징, 파킨슨병과 관련된 가족력, 약물 사용 및 일상적인 영상 평가(의무 사항 아님)는 최초이자 유일한 환자 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096,
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikvah, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tsrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pisa University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽을 수 있고 읽을 의향이 있습니다.
- 연구 등록 1년 전까지 Queen Square Brain Bank Criteria에 따라 특발성 파킨슨병 임상 진단을 받은 환자
- MSA, PSP, CBD, Lewy Body Dementia, Essential Tremor 또는 Healthy Control 진단을 받은 환자
- 40~80세 남녀
- 혈액 샘플 조달을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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특발성 파킨슨병
연구 등록 1년 전까지 Queen Square Brain Bank Criteria에 따라 특발성 파킨슨병으로 임상 진단을 받은 환자.
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감별진단그룹
MSA, PSP, CBD, 레비 소체 치매, 본태성 떨림 및 건강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특발성 파킨슨병 진단에서 PDx mRNA 검사의 진단적 정확도
기간: 입학일로부터 1년
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5-6개의 발현 유전자(mRNA - RQ-PCR)로 구성된 PDx 유전자 발현 분석의 진단 정확도를 조사하여 특발성 파킨슨병 환자를 감별 진단 그룹과 구별합니다.
진단 정확도에는 민감도, 특이도, 가능성 비율 및 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역이 포함됩니다.
진단 정확도는 PDx 분석 결과를 최초이자 유일한 방문(채혈일) 1년 후 환자의 임상 진단이 될 Gold Standard Diagnosis와 비교하여 계산됩니다.
일상적인 임상 소견에 따라 채혈 후 1년이 지나 기준선 진단에 변화가 있는 경우 의사 조사관에게 연락을 취할 것입니다.
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입학일로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정형 파킨슨병 환자와 특발성 파킨슨병 환자를 구별하기 위한 PDx 분석의 발현 유전자 각각의 진단 정확도.
기간: 입학일로부터 1년
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특발성 파킨슨병 환자와 비정형 파킨슨병 환자를 구별하기 위해 각 PDx 분석 발현 유전자(RQ-PCR)의 진단 정확도(민감도, 특이성, 가능성 비율 및 AUC)를 조사합니다.
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입학일로부터 1년
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본태성 떨림 환자와 특발성 파킨슨병 환자를 구별하기 위한 PDx 분석의 발현 유전자 각각의 진단 정확도.
기간: 입학일로부터 1년
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특발성 파킨슨병 환자와 본태성 진전 환자를 구별하기 위해 각 PDx 분석 발현 유전자(RQ-PCR)의 진단 정확도(민감도, 특이도, 우도 비율 및 AUC)를 조사합니다.
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입학일로부터 1년
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건강한 대조군과 특발성 파킨슨병 환자를 구별하기 위한 PDx 분석의 발현 유전자 각각의 진단 정확도.
기간: 입학일로부터 1년
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특발성 파킨슨병 환자와 건강한 대조군을 구별하기 위해 각 PDx 분석 발현 유전자(RQ-PCR)의 진단 정확도(민감도, 특이성, 가능성 비율 및 AUC)를 조사합니다.
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입학일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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