Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de vroege diagnose van de ziekte van Parkinson

9 juli 2018 bijgewerkt door: Bio Shai Ltd.

PDx Biomarker Assay-onderzoek voor de diagnose van de ziekte van Parkinson

Het hoofddoel van de studie is het ontwerpen en valideren van de op bloed gebaseerde PDx-genexpressie en miRNA-assay voor de vroege diagnose van patiënten met de ziekte van Parkinson. De differentiële diagnose omvat patiënten met meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasale degeneratie, Lewy Body Dementie, essentiële tremor en normale controles.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de PDx-test worden ontworpen en gevalideerd om onderscheid te maken tussen idiopathische ziekte van Parkinson (PD) en patiënten met vergelijkbare symptomen en gezonde controles. Het differentiële diagnosecohort omvat patiënten met de diagnose Multiple System Atrophy (MSA), Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Corticobasal Degeneration (CBD), Essential Tremor (ET) of Lewy Body Dementia (LBD) en Healthy Controls.

Dit is een prospectieve observationele studie. Bij het eerste en enige studiebezoek worden bloedmonsters en klinische gegevens verzameld. De expressieniveaus van 5 tot 6 genen zullen worden geanalyseerd door verblindende technici met betrekking tot de diagnose, demografische gegevens en klinische gegevens, die zullen worden onthuld na het verzenden van PDx-genexpressiewaarden naar de klinische sites. De genexpressieniveaus zullen worden vergeleken tussen patiënten met de ziekte van Parkinson, het differentiële diagnosecohort en gezonde controles. Aanvullende mRNA- en miRNA-markers zullen worden onderzocht. Het primaire doel van de studie is het ontwerpen en valideren van een klinische classificator die de arts zal helpen bij de diagnose van patiënten met de ziekte van Parkinson. De analyse wordt uitgevoerd in twee fasen: Fase 1) Exploratieanalyse en Fase 2) Validatie. Na een jaar bloedafname zal contact worden opgenomen met de onderzoeksarts om de diagnose van de patiënt te bevestigen.

Bloedmonsters worden afgenomen in gespecialiseerde klinieken voor bewegingsstoornissen.

Medische geschiedenis, klinische diagnostische kenmerken, familiegeschiedenis met betrekking tot de ziekte van Parkinson, gebruik van medicatie en routinematig beeldvormend onderzoek (niet verplicht) zullen worden verzameld bij het eerste en enige patiëntenbezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

410

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096,
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikvah, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tsrifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Pisa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinieken voor bewegingsstoornissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan en wil het toestemmingsformulier lezen
  • Patiënt met klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens Queen Square Brain Bank Criteria tot één jaar voorafgaand aan inschrijving in studie
  • Patiënt met de diagnose MSA, PSP, CBD, Lewy Body Dementie, Essentiële Tremor of Healthy Control
  • Mannen en vrouwen van 40-80 jaar
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de afname van bloedmonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname zou verhinderen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Idiopathische ziekte van Parkinson
Patiënt met klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson volgens Queen Square Brain Bank Criteria tot één jaar voorafgaand aan inschrijving in studie.
Differentiële Diagnose Groep
MSA, PSP, CBD, Lewy body dementie, essentiële tremor en gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid van PDx-mRNA-assay bij het diagnosticeren van idiopathische ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Onderzoek de diagnostische nauwkeurigheid van de PDx-genexpressietest, bestaande uit 5-6 tot expressie gebrachte genen (mRNA - RQ-PCR), om patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson te onderscheiden van de Differential Diagnosis Group. Diagnostische nauwkeurigheid omvat gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's en het gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic). Diagnostische nauwkeurigheid wordt berekend door de resultaten van de PDx-assay te vergelijken met de Gold Standard-diagnose, de klinische diagnose van de patiënt één jaar na het eerste en enige bezoek (dag van bloedafname). Er zal contact worden opgenomen met de arts-onderzoeker als er een jaar na bloedafname een verandering was in de uitgangsdiagnose volgens routinematige klinische bevindingen.
Een jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van elk van de door de PDx-assay tot expressie gebrachte genen voor het onderscheiden van idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson van patiënten met atypische parkinsonisme.
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Onderzoek de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's en AUC) van elk van de door de PDx-assay tot expressie gebrachte genen (RQ-PCR) om idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson te onderscheiden van patiënten met atypische parkinsonisme.
Een jaar na inschrijving
Diagnostische nauwkeurigheid van elk van de door de PDx-assay tot expressie gebrachte genen voor het onderscheiden van idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson van patiënten met essentiële tremor.
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Onderzoek de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's en AUC) van elk van de PDx-assay tot expressie gebrachte genen (RQ-PCR) om idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson te onderscheiden van patiënten met essentiële tremor.
Een jaar na inschrijving
Diagnostische nauwkeurigheid van elk van de door de PDx-assay tot expressie gebrachte genen voor het onderscheiden van idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson van gezonde controles.
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving
Onderzoek de diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's en AUC) van elk van de door de PDx-assay tot expressie gebrachte genen (RQ-PCR) om idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson te onderscheiden van gezonde controles.
Een jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Shai Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDx001
  • 82/14 (ANDER: Assaf HaRofeh)
  • TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (ANDER: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
  • 1735-14-SMC (ANDER: Sheba Medical Center)
  • 0463-14-RMB (ANDER: Rambam Health Care Campus)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren