Étude pour le diagnostic précoce de la maladie de Parkinson
Étude de dosage de biomarqueurs PDx pour le diagnostic de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, le test PDx sera conçu et validé afin de distinguer la maladie de Parkinson idiopathique (MP) des patients présentant des symptômes similaires et des témoins sains. La cohorte de diagnostic différentiel comprend des patients diagnostiqués avec une atrophie multisystémique (MSA), une paralysie supranucléaire progressive (PSP), une dégénérescence corticobasale (CBD), un tremblement essentiel (ET) ou une démence à corps de Lewy (LBD) et des témoins sains.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Des échantillons de sang et des données cliniques seront recueillis lors de la première et unique visite d'étude. Les niveaux d'expression de 5 à 6 gènes seront analysés par des techniciens en aveugle concernant le diagnostic, les données démographiques et les données cliniques, qui seront révélées après l'envoi des valeurs d'expression des gènes PDx aux sites cliniques. Les niveaux d'expression génique seront comparés entre les patients atteints de la maladie de Parkinson, la cohorte de diagnostic différentiel et les témoins sains. D'autres marqueurs d'ARNm et de miARN seront explorés. L'objectif principal de l'étude est de concevoir et de valider un classificateur clinique qui aidera le médecin dans le diagnostic des patients atteints de la maladie de Parkinson. L'analyse sera effectuée en deux étapes : Étape 1) Analyse d'exploration et Étape 2) Validation. Après un an de prélèvement sanguin, le médecin de l'étude sera contacté pour confirmer le diagnostic du patient.
Des échantillons de sang seront prélevés dans des cliniques spécialisées dans les troubles du mouvement.
Les antécédents médicaux, les caractéristiques diagnostiques cliniques, les antécédents familiaux concernant la maladie de Parkinson, l'utilisation de médicaments et l'évaluation d'imagerie de routine (non obligatoire) seront recueillis lors de la première et unique visite du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Italie, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable et disposé à lire le formulaire de consentement éclairé
- Patient avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la Queen Square Brain Bank jusqu'à un an avant l'inscription à l'étude
- Patient avec un diagnostic de MSA, PSP, CBD, démence à corps de Lewy, tremblement essentiel ou contrôle sain
- Hommes et femmes de 40 à 80 ans
- Volonté et capable de se conformer à l'obtention d'un échantillon de sang
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Maladie de Parkinson idiopathique
Patient avec un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la Queen Square Brain Bank jusqu'à un an avant l'inscription à l'étude.
|
|
Groupe de diagnostic différentiel
MSA, PSP, CBD, démence à corps de Lewy, tremblement essentiel et contrôles sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La précision diagnostique du dosage de l'ARNm PDx dans le diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
Délai: Un an à compter de l'inscription
|
Étudiez la précision diagnostique du test d'expression du gène PDx, composé de 5 à 6 gènes exprimés (ARNm - RQ-PCR), pour différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique du groupe de diagnostic différentiel.
La précision du diagnostic comprend la sensibilité, la spécificité, les rapports de vraisemblance et l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
La précision du diagnostic sera calculée en comparant les résultats du test PDx au diagnostic de référence, qui sera le diagnostic clinique du patient un an après la première et unique visite (jour du prélèvement sanguin).
Le médecin investigateur sera contacté s'il y avait un changement dans le diagnostic de base un an après le prélèvement sanguin selon les résultats cliniques de routine.
|
Un an à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique de chacun des gènes exprimés par le test PDx pour différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique des patients atteints de parkinsonisme atypique.
Délai: Un an à compter de l'inscription
|
Étudiez la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblance et ASC) de chacun des gènes exprimés par le test PDx (RQ-PCR) pour différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique des patients atteints de parkinsonisme atypique.
|
Un an à compter de l'inscription
|
|
Précision diagnostique de chacun des gènes exprimés par le test PDx pour différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique des patients souffrant de tremblements essentiels.
Délai: Un an à compter de l'inscription
|
Étudiez la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblance et ASC) de chacun des gènes exprimés par le test PDx (RQ-PCR) pour différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique des patients souffrant de tremblements essentiels.
|
Un an à compter de l'inscription
|
|
Précision diagnostique de chacun des gènes exprimés par le test PDx pour différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique des témoins sains.
Délai: Un an à compter de l'inscription
|
Étudiez la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, rapports de vraisemblance et ASC) de chacun des gènes exprimés par le test PDx (RQ-PCR) pour différencier les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique des témoins sains.
|
Un an à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDx001
- 82/14 (AUTRE: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (AUTRE: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (AUTRE: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (AUTRE: Rambam Health Care Campus)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .