Badanie dotyczące wczesnej diagnozy choroby Parkinsona
Badanie PDx Biomarker Assay w diagnostyce choroby Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu test PDx zostanie zaprojektowany i zwalidowany w celu rozróżnienia idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) u pacjentów z podobnymi objawami i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Kohorta do diagnostyki różnicowej obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym zanikiem wieloukładowym (MSA), postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP), zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD), drżeniem samoistnym (ET) lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD) oraz zdrową grupę kontrolną.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Próbki krwi i dane kliniczne zostaną pobrane podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej. Poziomy ekspresji od 5 do 6 genów zostaną przeanalizowane przez zaślepionych techników pod kątem diagnozy, danych demograficznych i danych klinicznych, które zostaną ujawnione po przesłaniu wartości ekspresji genu PDx do ośrodków klinicznych. Poziomy ekspresji genów zostaną porównane między pacjentami z chorobą Parkinsona a kohortą w diagnostyce różnicowej i zdrowymi kontrolami. Zbadane zostaną dodatkowe markery mRNA i miRNA. Głównym celem badania jest zaprojektowanie i walidacja klasyfikatora klinicznego, który pomoże lekarzowi w diagnozowaniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Analiza zostanie przeprowadzona w dwóch etapach: Etap 1) Analiza eksploracyjna oraz Etap 2) Walidacja. Po roku od pobrania próbki krwi lekarz prowadzący badanie skontaktuje się w celu potwierdzenia diagnozy pacjenta.
Próbki krwi będą pobierane w specjalistycznych klinikach zaburzeń ruchu.
Wywiad lekarski, kliniczne cechy diagnostyczne, wywiad rodzinny w kierunku choroby Parkinsona, stosowanie leków oraz rutynowa ocena obrazowa (nieobowiązkowa) zostaną zebrane podczas pierwszej i jedynej wizyty pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie i chce przeczytać formularz świadomej zgody
- Pacjent z kliniczną diagnozą idiopatycznej choroby Parkinsona według kryteriów Queen Square Brain Bank w okresie do jednego roku przed włączeniem do badania
- Pacjent z rozpoznaniem MSA, PSP, CBD, otępienia z ciałami Lewy'ego, drżenia samoistnego lub zdrowej kontroli
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
- Chęć i zdolność do wykonania pobrania próbki krwi
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii badacza wykluczają udział
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Idiopatyczna choroba Parkinsona
Pacjent z kliniczną diagnozą idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami Queen Square Brain Bank Criteria do jednego roku przed włączeniem do badania.
|
|
Zespół Diagnostyki Różnicowej
MSA, PSP, CBD, demencja z ciałami Lewy'ego, drżenie samoistne i zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna testu mRNA PDx w diagnostyce idiopatycznej choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Rok od rejestracji
|
Zbadaj dokładność diagnostyczną testu ekspresji genu PDx, składającego się z 5-6 eksprymowanych genów (mRNA - RQ-PCR), w celu odróżnienia pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona z grupy diagnostyki różnicowej.
Dokładność diagnostyczna obejmuje czułość, specyficzność, współczynniki wiarygodności i obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Dokładność diagnostyczna zostanie obliczona poprzez porównanie wyników testu PDx z Diagnozą Złotego Standardu, która będzie Rozpoznaniem Klinicznym Pacjenta po roku od pierwszej i jedynej wizyty (dzień pobrania krwi).
Skontaktuje się z lekarzem prowadzącym badanie, jeśli po roku od pobrania krwi, zgodnie z rutynowymi wynikami klinicznymi, nastąpiła jakakolwiek zmiana w rozpoznaniu wyjściowym.
|
Rok od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna każdego z genów eksprymowanych w teście PDx do różnicowania pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona od pacjentów z atypowym parkinsonizmem.
Ramy czasowe: Rok od rejestracji
|
Zbadaj dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość, iloraz wiarygodności i AUC) każdego z genów wyrażanych w teście PDx (RQ-PCR), aby odróżnić pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona od pacjentów z atypowym parkinsonizmem.
|
Rok od rejestracji
|
|
Dokładność diagnostyczna każdego z genów eksprymowanych w teście PDx do różnicowania pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona od pacjentów z drżeniem samoistnym.
Ramy czasowe: Rok od rejestracji
|
Zbadaj dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość, iloraz wiarygodności i AUC) każdego z genów wyrażanych w teście PDx (RQ-PCR), aby odróżnić pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona od pacjentów z drżeniem samoistnym.
|
Rok od rejestracji
|
|
Dokładność diagnostyczna każdego z genów eksprymowanych w teście PDx do różnicowania pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona od zdrowych osób kontrolnych.
Ramy czasowe: Rok od rejestracji
|
Zbadaj dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość, iloraz wiarygodności i AUC) każdego z genów wykazujących ekspresję w teście PDx (RQ-PCR), aby odróżnić pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Rok od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDx001
- 82/14 (INNY: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (INNY: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (INNY: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (INNY: Rambam Health Care Campus)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .