Estudo para o diagnóstico precoce da doença de Parkinson
Estudo de Ensaio de Biomarcador PDx para o Diagnóstico da Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, o ensaio PDx será projetado e validado para distinguir entre a doença de Parkinson (DP) idiopática de pacientes com sintomas semelhantes e controles saudáveis. A coorte de diagnóstico diferencial inclui pacientes diagnosticados com Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA), Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP), Degeneração Corticobasal (CBD), Tremor Essencial (ET) ou Lewy Body Dementia (LBD) e Controles Saudáveis.
Este é um estudo observacional prospectivo. Amostras de sangue e dados clínicos serão coletados na primeira e única visita do estudo. Os níveis de expressão de 5 a 6 genes serão analisados por técnicos de cegamento quanto ao diagnóstico, dados demográficos e dados clínicos, que serão revelados após o envio dos valores de expressão gênica PDx para os centros clínicos. Os níveis de expressão gênica serão comparados entre pacientes com doença de Parkinson à coorte de diagnóstico diferencial e controles saudáveis. Marcadores adicionais de mRNA e miRNA serão explorados. O objetivo principal do estudo é projetar e validar um classificador clínico que auxilie o médico no diagnóstico de pacientes com doença de Parkinson. A análise será realizada em duas etapas: Etapa 1) Análise exploratória e Etapa 2) Validação. Após um ano da coleta de uma amostra de sangue, o médico do estudo será contatado para confirmar o diagnóstico do paciente.
Amostras de sangue serão coletadas em clínicas especializadas em distúrbios do movimento.
A história médica, características diagnósticas clínicas, história familiar em relação à doença de Parkinson, uso de medicamentos e avaliação de imagem de rotina (não obrigatória) serão coletados na primeira e única visita do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Itália, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz e está disposto a ler o formulário de consentimento informado
- Paciente com diagnóstico clínico de Doença de Parkinson Idiopática de acordo com os Critérios Queen Square Brain Bank até um ano antes da inclusão no estudo
- Paciente com diagnóstico de MSA, PSP, CBD, Lewy Body Dementia, Tremor Essencial ou Controle Saudável
- Homens e mulheres de 40 a 80 anos
- Disposto e capaz de cumprir com a coleta de amostra de sangue
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou outras que, na opinião do investigador, impeçam a participação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doença de Parkinson Idiopática
Paciente com diagnóstico clínico de Doença de Parkinson Idiopática de acordo com os Critérios Queen Square Brain Bank até um ano antes da inclusão no estudo.
|
|
Grupo de Diagnóstico Diferencial
MSA, PSP, CBD, demência com corpos de Lewy, tremor essencial e controles saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A precisão diagnóstica do ensaio de mRNA PDx no diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
Prazo: Um ano a partir da inscrição
|
Investigar a acurácia diagnóstica do ensaio de expressão gênica PDx, composto por 5-6 genes expressos (mRNA - RQ-PCR), para diferenciar pacientes com doença de Parkinson idiopática do Grupo de Diagnóstico Diferencial.
A precisão diagnóstica inclui sensibilidade, especificidade, taxas de verossimilhança e a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC).
A precisão diagnóstica será calculada comparando os resultados do ensaio PDx com o diagnóstico padrão ouro, que será o diagnóstico clínico do paciente um ano após a primeira e única visita (dia da coleta de sangue).
O médico investigador será contatado se houver qualquer alteração no diagnóstico inicial um ano após a coleta de sangue, de acordo com os achados clínicos de rotina.
|
Um ano a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de cada um dos genes expressos no ensaio PDx para diferenciar pacientes com doença de Parkinson idiopática de pacientes com parkinsonismo atípico.
Prazo: Um ano a partir da inscrição
|
Investigar a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança e AUC) de cada um dos genes expressos no ensaio PDx (RQ-PCR) para diferenciar pacientes com doença de Parkinson idiopática de pacientes com parkinsonismo atípico.
|
Um ano a partir da inscrição
|
|
Precisão diagnóstica de cada um dos genes expressos no ensaio PDx para diferenciar pacientes com doença de Parkinson idiopática de pacientes com tremor essencial.
Prazo: Um ano a partir da inscrição
|
Investigar a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança e AUC) de cada um dos genes expressos no ensaio PDx (RQ-PCR) para diferenciar pacientes com doença de Parkinson idiopática de pacientes com tremor essencial.
|
Um ano a partir da inscrição
|
|
Precisão diagnóstica de cada um dos genes expressos no ensaio PDx para diferenciar pacientes com doença de Parkinson idiopática de controles saudáveis.
Prazo: Um ano a partir da inscrição
|
Investigar a precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança e AUC) de cada um dos genes expressos no ensaio PDx (RQ-PCR) para diferenciar pacientes com doença de Parkinson idiopática de controles saudáveis.
|
Um ano a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDx001
- 82/14 (OUTRO: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (OUTRO: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (OUTRO: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (OUTRO: Rambam Health Care Campus)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .