Studie pro včasnou diagnostiku Parkinsonovy choroby
Studie PDx Biomarker Assay pro diagnostiku Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude navržen a ověřen test PDx za účelem rozlišení mezi idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD) a pacienty s podobnými příznaky a zdravými kontrolami. Diferenciálně diagnostická kohorta zahrnuje pacienty s diagnózou mnohočetná systémová atrofie (MSA), progresivní supranukleární obrna (PSP), kortikobazální degenerace (CBD), esenciální třes (ET) nebo demence s Lewyho tělísky (LBD) a zdravé kontroly.
Toto je prospektivní observační studie. Vzorky krve a klinické údaje budou odebrány při první a jediné studijní návštěvě. Hladiny exprese 5 až 6 genů budou analyzovány zaslepenými techniky ohledně diagnózy, demografických dat a klinických dat, která budou odhalena po odeslání hodnot genové exprese PDx do klinických pracovišť. Hladiny genové exprese budou porovnány mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí a diferenciálně diagnostickou kohortou a zdravými kontrolami. Budou prozkoumány další mRNA a miRNA markery. Primárním cílem studie je navrhnout a ověřit klinický klasifikátor, který pomůže lékaři při diagnostice pacientů s Parkinsonovou chorobou. Analýza bude provedena ve dvou fázích: Fáze 1) Analýza průzkumu a Fáze 2) Ověření. Po jednom roce od odběru krve bude lékař studie kontaktován, aby potvrdil pacientovu diagnózu.
Odběry krve budou probíhat na specializovaných ambulancích pohybových poruch.
Při první a jediné návštěvě pacienta bude shromážděna anamnéza, klinické diagnostické znaky, rodinná anamnéza s ohledem na Parkinsonovu chorobu, užívání léků a rutinní zobrazovací vyšetření (není povinné).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Pisa University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096,
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikvah, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tsrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen a ochoten přečíst si formulář informovaného souhlasu
- Pacient s klinickou diagnózou Idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií Queen Square Brain Bank do jednoho roku před zařazením do studie
- Pacient s diagnózou MSA, PSP, CBD, demence s Lewyho tělísky, esenciálního třesu nebo zdravé kontroly
- Muži a ženy ve věku 40-80 let
- Ochota a schopnost vyhovět odběru vzorku krve
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které by podle názoru vyšetřovatele účast vylučovaly
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Idiopatická Parkinsonova nemoc
Pacient s klinickou diagnózou Idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií Queen Square Brain Bank do jednoho roku před zařazením do studie.
|
|
Skupina diferenciální diagnostiky
MSA, PSP, CBD, demence s Lewyho tělísky, Essential Tremor a Healthy Controls
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost testu PDx mRNA při diagnostice idiopatické Parkinsonovy choroby
Časové okno: Jeden rok od zápisu
|
Prozkoumejte diagnostickou přesnost testu genové exprese PDx, který se skládá z 5-6 exprimovaných genů (mRNA - RQ-PCR), abyste odlišili pacienty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou ze skupiny diferenciální diagnostiky.
Diagnostická přesnost zahrnuje citlivost, specifičnost, poměry pravděpodobnosti a oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Diagnostická přesnost bude vypočítána porovnáním výsledků testu PDx s diagnózou zlatého standardu, což bude klinická diagnóza pacienta jeden rok po první a jediné návštěvě (den odběru krve).
Zkoušející lékař bude kontaktován, pokud dojde k jakékoli změně ve výchozí diagnóze jeden rok po odběru krve podle běžných klinických nálezů.
|
Jeden rok od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost každého z genů exprimovaných v testu PDx pro odlišení pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou od pacientů s atypickým parkinsonismem.
Časové okno: Jeden rok od zápisu
|
Prozkoumejte diagnostickou přesnost (citlivost, specificitu, poměry pravděpodobnosti a AUC) každého z genů exprimovaných v testu PDx (RQ-PCR), abyste odlišili pacienty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou od pacientů s atypickým parkinsonismem.
|
Jeden rok od zápisu
|
|
Diagnostická přesnost každého z genů exprimovaných v testu PDx pro odlišení pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou od pacientů s esenciálním třesem.
Časové okno: Jeden rok od zápisu
|
Prozkoumejte diagnostickou přesnost (citlivost, specificitu, poměry pravděpodobnosti a AUC) každého z genů exprimovaných v testu PDx (RQ-PCR), abyste odlišili pacienty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou od pacientů s esenciálním třesem.
|
Jeden rok od zápisu
|
|
Diagnostická přesnost každého z genů exprimovaných v testu PDx pro odlišení pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou od zdravých kontrol.
Časové okno: Jeden rok od zápisu
|
Prozkoumejte diagnostickou přesnost (citlivost, specificitu, poměry pravděpodobnosti a AUC) každého z genů exprimovaných v testu PDx (RQ-PCR), abyste odlišili pacienty s idiopatickou Parkinsonovou chorobou od zdravých kontrol.
|
Jeden rok od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofer Gonen, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDx001
- 82/14 (JINÝ: Assaf HaRofeh)
- TASMC -14-TG-0489-14-TLV-CTIL (JINÝ: Tel Aviv Sourasky Medical Center)
- 1735-14-SMC (JINÝ: Sheba Medical Center)
- 0463-14-RMB (JINÝ: Rambam Health Care Campus)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .