FLT3変異を有する新たに診断された急性骨髄性白血病患者における化学療法と組み合わせたクレノラニブの安全性と忍容性の研究
2024年1月9日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
FLT3活性化変異を伴う急性骨髄性白血病と新たに診断された患者におけるクレノラニブとシタラビンおよびアントラサイクリンによる化学療法の安全性と忍容性の試験
このパイロット研究は、新たに診断された FLT3 活性化変異を伴う AML 患者を対象に、標準的な寛解導入および地固め化学療法中に連続して経口クレノラニブ ベシル酸塩を投与することの安全性と忍容性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性前骨髄球性白血病を除く、WHO分類に基づくAMLの明確な診断
- この設定では、ヒドロキシ尿素を除いて、AMLの前治療は許可されていません。
- -MDSから進化したAMLの被験者は、脱メチル化剤による以前のMDS治療を受けた可能性があります
- -被験者はFLT3-ITDおよび/または他のFLT3活性化変異について陽性である必要があります
- 18歳以上
- ECOG PS 0 - 2
- -クレノラニブ開始前の24時間以内に測定された、正常な総ビリルビン、ALT ≤2.0x ULN、およびAST ≤2.0x ULNとして定義される適切な肝機能
- -十分な腎機能、血清クレアチニン≤1.5x ULNまたはGFR> 50 mL /分として定義
出産の可能性のある女性の妊娠検査（血清または尿）が陰性（WOCBP）
• 出産の可能性がないと考えられる女性には、以下のいずれかが含まれます: 少なくとも 2 年間月経がない、または 2 年以内に月経があるが、少なくとも 2 か月間無月経であり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) 値が正常範囲内 (閉経後の検査室の定義による）または両側卵巣摘出術または放射線去勢および少なくとも3か月の無月経または両側卵管結紮
- WOCBP は避妊を実践する必要があります。 許容される避妊方法は、ダブル バリア法（殺精子ゼリーまたはフォームを使用したコンドームおよび殺精子ゼリーまたはフォームを使用した横隔膜）、経口避妊薬、デポ プロベラまたは注射避妊薬、子宮内避妊器具、卵管結紮、および禁欲です。
- -出産の可能性のある女性パートナーとの男性患者（以前に外科的避妊処置を受けた患者を除く）：研究中、男性とパートナーがラテックスコンドームなどの効果的な避妊方法を使用することをお勧めします
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 既存の肝疾患（すなわち、肝硬変、慢性B型またはC型肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、および硬化性胆管炎など）
- 活動性中枢神経系白血病
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または安全性および/または有効性の評価を損なう可能性がある、重度および/または制御不能な病状を併発している被験者
- -NYHAクラスIII〜IVの心不全、心筋梗塞が研究登録の6か月前未満、および/または抗不整脈療法を必要とする重篤な不整脈
- 錠剤が飲み込めない
- -クレノラニブの投与から14日以内の主要な外科的処置（化学療法の投与に必要なライン配置は含まれません）。
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- -他の治験薬の同時使用。
- -標準化学療法の対象とならない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
患者には、寛解導入療法中にシタラビンとダウノルビシンが投与され、さらにクレノラニブが 100 mg TID で投与されます。
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他の名前：
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実験的：コホートB
患者には、導入療法中にシタラビンとイダルビシンが投与され、さらにクレノラニブが 100 mg TID で投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な導入化学療法によるクレノラニブに対する臨床反応
時間枠：2年
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クレノラニブに対する反応率を決定するため。
完全寛解（CR）反応基準には、ベースライン後の骨髄（BM）生検または吸引芽球率が5％未満、アウアー桿体および髄外白血病がないこと、絶対好中球数（ANC）が1×10^9/Lを超えること、および血小板数 >100×10^9/L。
不完全な血球数回復（CRi）応答を伴う完全寛解には、参加者が血小板または ANC のいずれかの回復を達成していない場合を除き、満たされたすべての CR 基準が含まれます。
複合完全 CR 応答には、CR および CRi を達成したすべての被験者が含まれます。
部分奏効（PR）応答には、ベースラインからのBM吸引液または生検中の芽細胞の割合が50％以上減少し、5〜25％以内であるか、持続的なアウアーロッドで骨髄芽球が5％未満である場合を除き、満たされたすべてのCR基準が含まれます。
難治性疾患反応には、CR、CRi、または PR の基準を満たさない被験者が含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年全生存期間
時間枠：3年
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全生存期間（OS）は、最初の治療の日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が生存していることが判明した最後の日まで測定されました。
３年時のＯＳを提示した。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Stone, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (推定)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARO-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。