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Une étude d'innocuité et de tolérabilité du crenolanib en association avec une chimiothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant des mutations FLT3

9 janvier 2024 mis à jour par: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Un essai d'innocuité et de tolérabilité du crenolanib et de la chimiothérapie avec la cytarabine et les anthracyclines chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée avec des mutations activatrices de FLT3

Cette étude pilote est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bésylate de crénolanib par voie orale administré de manière séquentielle au cours d'une chimiothérapie d'induction et de consolidation standard chez des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée avec des mutations activatrices de FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic sans équivoque de LAM selon la classification de l'OMS, à l'exclusion de la leucémie aiguë promyélocytaire
  2. Aucun traitement antérieur pour la LAM, à l'exception de l'hydroxyurée, n'est autorisé dans ce contexte.
  3. Les sujets atteints de LAM évoluant à partir d'un SMD peuvent avoir déjà reçu un traitement contre le SMD avec des agents déméthylants
  4. Les sujets doivent avoir été testés positifs pour FLT3-ITD et/ou d'autres mutations activatrices de FLT3
  5. Âge ≥18 ans
  6. ECOG PS 0 - 2
  7. Fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale normale, ALT ≤ 2,0x LSN et AST ≤ 2,0x LSN mesurés dans les 24 heures précédant le début du crenolanib
  8. Fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou DFG > 50 mL/min

  9. Test de grossesse négatif (sérum ou urine) pour les femmes en âge de procréer (WOCBP)

    • Les femmes considérées comme n'étant pas en âge de procréer comprennent l'un des éléments suivants : absence de règles depuis au moins 2 ans ou règles dans les 2 ans mais aménorrhée depuis au moins 2 mois et valeurs de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) dans la plage normale ( selon la définition de post-ménopausée pour le laboratoire utilisé) ou ovariectomie bilatérale ou castration radiologique et aménorrhéique depuis au moins 3 mois ou avec ligature bilatérale des trompes

  10. WOCBP doit pratiquer la contraception. Les méthodes de contraception acceptables sont les méthodes à double barrière (préservatifs avec gelée ou mousse spermicide et diaphragme avec gelée ou mousse spermicide), les contraceptifs oraux, dépo-prouvés ou injectables, les dispositifs intra-utérins, les ligatures des trompes et l'abstention.
  11. Patients de sexe masculin (à l'exception de ceux ayant déjà subi des procédures chirurgicales de contraception) avec des partenaires féminines en âge de procréer : il est recommandé à l'homme et au partenaire d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces, telles que des préservatifs en latex, pendant l'étude
  12. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Maladies hépatiques préexistantes (c.-à-d. cirrhose, hépatite chronique B ou C, stéatohépatite non alcoolique et cholangite sclérosante, etc.)
  2. Leucémie active du SNC
  3. Sujet présentant des conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraver la participation à l'étude ou l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité
  4. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV, infarctus du myocarde < 6 mois avant l'entrée dans l'étude et/ou arythmie grave nécessitant un traitement anti-arythmique
  5. Impossible d'avaler des pilules
  6. Interventions chirurgicales majeures dans les 14 jours suivant l'administration de crenolanib (n'inclut pas le placement de la tubulure nécessaire pour l'administration de la chimiothérapie).
  7. Refus ou incapacité de se conformer au protocole.
  8. Utilisation simultanée d'autres agents expérimentaux.
  9. Sujets qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Les patients recevront de la cytarabine et de la daunorubicine pendant le traitement d'induction plus du crenolanib à 100 mg TID.
Médicament: la cytarabine
Médicament: daunorubicine
Médicament: crénolanib
Autres noms:
  • CP-868,596-26
Expérimental: Cohorte B
Les patients recevront de la cytarabine et de l'idarubicine pendant le traitement d'induction plus du crénolanib à 100 mg TID.
Médicament: la cytarabine
Médicament: idarubicine
Médicament: crénolanib
Autres noms:
  • CP-868,596-26

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au crénolanib avec une chimiothérapie d'induction standard
Délai: 2 ans
Déterminer le taux de réponse au crénolanib. Les critères de réponse en rémission complète (RC) comprennent une biopsie de la moelle osseuse (BM) après l'inclusion ou un pourcentage d'aspiration de blastes <5 %, l'absence de bâtonnets d'Auer et de leucémie extramédullaire, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 × 10 ^ 9/L et nombre de plaquettes > 100 × 10 ^ 9/L. La rémission complète avec une réponse incomplète à la récupération de la formule sanguine (CRi) comprend tous les critères de RC remplis, sauf que le participant n'atteint ni la récupération des plaquettes ni la récupération de l'ANC. La réponse composite complète CR inclut tous les sujets qui obtiennent un CR et un CRi. La réponse partielle (RP) inclut tous les critères de RC remplis, à l'exception d'une diminution de ≥ 50 % du % d'explosions dans l'aspiration de BM ou la biopsie par rapport à la ligne de base, mais dans une plage de 5 à 25 % ou des blastes médullaires < 5 % avec des bâtonnets Auer persistants. La réponse à une maladie réfractaire inclut les sujets qui ne satisfont pas aux critères de CR, CRi ou PR.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
La survie globale (SG) a été mesurée à partir de la date de la première dose de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était en vie. La SG à 3 ans est présentée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimé)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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