Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости креноланиба в комбинации с химиотерапией у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом и мутациями FLT3

9 января 2024 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Исследование безопасности и переносимости креноланиба и химиотерапии цитарабином и антрациклинами у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом с мутациями, активирующими FLT3

Это пилотное исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости перорального приема безилата креноланиба, последовательно назначаемого во время стандартной индукционной и консолидирующей химиотерапии у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ с активирующими мутациями FLT3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Однозначный диагноз ОМЛ по классификации ВОЗ, за исключением острого промиелоцитарного лейкоза
  2. Никакая предшествующая терапия ОМЛ, за исключением гидроксимочевины, в этих условиях не допускается.
  3. Субъекты с ОМЛ, развившимся из МДС, могли ранее получать терапию МДС деметилирующими агентами.
  4. Субъекты должны иметь положительный результат на FLT3-ITD и/или другие мутации, активирующие FLT3.
  5. Возраст ≥18 лет
  6. ЭКОГ ПС 0 - 2
  7. Адекватная функция печени, определяемая как нормальный общий билирубин, АЛТ ≤2,0xВГН и АСТ ≤2,0xВГН, измеренные в течение 24 часов до начала приема креноланиба
  8. Адекватная функция почек, определяемая как креатинин сыворотки ≤1,5x ULN или СКФ >50 мл/мин.

  9. Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) для женщин детородного возраста (WOCBP)

    • Женщины, которые считаются неспособными к деторождению, включают любое из следующего: отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет или менструации в течение 2 лет, но аменорея в течение как минимум 2 месяцев и значения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах нормы ( в соответствии с определением постменопаузального для лабораторного использования) или двусторонней овариэктомии или лучевой кастрации и аменореи в течение не менее 3 месяцев или с двусторонней перевязкой маточных труб

  10. WOCBP должны практиковать контрацепцию. Приемлемыми методами контрацепции являются методы двойного барьера (презервативы со спермицидным гелем или пеной и диафрагма со спермицидным гелем или пеной), пероральные, депо-провера или инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали, перевязка маточных труб и воздержание.
  11. Пациенты мужского пола (за исключением тех, кто ранее подвергался хирургическим процедурам контрацепции) с партнершами-женщинами, способными к деторождению: мужчинам и партнершам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции, такие как латексные презервативы, во время исследования.
  12. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшие заболевания печени (например, цирроз, хронический гепатит B или C, неалкогольный стеатогепатит, склерозирующий холангит и т. д.)
  2. Активный лейкоз ЦНС
  3. Субъект с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или оценку безопасности и/или эффективности.
  4. Сердечная недостаточность класса III-IV по NYHA, инфаркт миокарда <6 месяцев до включения в исследование и/или серьезная аритмия, требующая антиаритмической терапии
  5. Не может глотать таблетки
  6. Основные хирургические процедуры в течение 14 дней после введения креноланиба (не включает установку катетера, необходимую для введения химиотерапии).
  7. Нежелание или неспособность соблюдать протокол.
  8. Одновременное использование других исследуемых агентов.
  9. Субъекты, которым не подходит стандартная химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Пациентам будут давать цитарабин и даунорубицин во время индукционной терапии плюс креноланиб по 100 мг три раза в день.
Лекарство: цитарабин
Лекарство: даунорубицин
Лекарство: креноланиб
Другие имена:
  • СР-868,596-26
Экспериментальный: Когорта Б
Пациентам будут давать цитарабин и идарубицин во время индукционной терапии плюс креноланиб по 100 мг три раза в день.
Лекарство: цитарабин
Лекарство: идарубицин
Лекарство: креноланиб
Другие имена:
  • СР-868,596-26

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на креноланиб при стандартной индукционной химиотерапии
Временное ограничение: 2 года
Определить частоту ответа на креноланиб. Критерии ответа на полную ремиссию (ПР) включают биопсию костного мозга (КМ) или аспирацию после исходного уровня, % бластов <5%, отсутствие палочек Ауэра и экстрамедуллярного лейкоза, абсолютное число нейтрофилов (АНК) >1×10^9/л и количество тромбоцитов >100×10^9/л. Полная ремиссия с неполным восстановлением показателей анализа крови (CRi) включает в себя все критерии CR, за исключением того, что участник не достигает восстановления ни тромбоцитов, ни ANC. Комплексный полный ответ CR включает всех субъектов, у которых достигнут CR и CRi. Ответ на частичный ответ (ЧР) включает в себя все критерии полного ответа, за исключением снижения на ≥50% % бластов в аспирате или биопсии костного мозга по сравнению с исходным уровнем, но в пределах 5–25%, или бластов костного мозга <5% при персистирующих палочках Ауэра. Реакция на рефрактерное заболевание включает субъектов, которые не удовлетворяют критериям CR, CRi или PR.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общую выживаемость (ОВ) измеряли от даты приема первой дозы лечения до даты смерти по любой причине или до последней даты, когда было известно, что пациент жив. Представлена ​​ОС на 3-х лет.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARO-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться