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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de crenolanib en combinación con quimioterapia en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda con mutaciones FLT3

9 de enero de 2024 actualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de seguridad y tolerabilidad de crenolanib y quimioterapia con citarabina y antraciclinas en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con mutaciones activadoras de FLT3

Este estudio piloto está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del besilato de crenolanib oral administrado secuencialmente durante la quimioterapia estándar de inducción y consolidación en pacientes con LMA recién diagnosticada con mutaciones activadoras de FLT3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico inequívoco de AML basado en la clasificación de la OMS, excluyendo la leucemia promielocítica aguda
  2. No se permite ningún tratamiento previo para la AML, excepto la hidroxiurea, en este entorno.
  3. Los sujetos con AML que evolucionan de MDS pueden haber recibido terapia MDS previa con agentes desmetilantes
  4. Los sujetos deben haber dado positivo para FLT3-ITD y/u otras mutaciones activadoras de FLT3
  5. Edad ≥18 años
  6. PS ECOG 0 - 2
  7. Función hepática adecuada, definida como bilirrubina total normal, ALT ≤2,0x ULN y AST ≤2,0x ULN medidos dentro de las 24 horas previas al inicio de crenolanib
  8. Función renal adecuada, definida como creatinina sérica ≤1,5x ULN o GFR >50 ml/min

  9. Prueba de embarazo negativa (suero u orina) para mujeres en edad fértil (WOCBP)

    • Las mujeres que no se consideran en edad fértil incluyen cualquiera de las siguientes: sin menstruación durante al menos 2 años o menstruación dentro de los 2 años, pero con amenorrea durante al menos 2 meses y valores de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango normal ( según la definición de posmenopáusica para el laboratorio utilizado) o ovariectomía bilateral o castración por radiación y amenorreica durante al menos 3 meses o con ligadura de trompas bilateral

  10. WOCBP debe practicar la anticoncepción. Los métodos anticonceptivos aceptables son los métodos de doble barrera (condones con jalea o espuma espermicida y diafragma con jalea o espuma espermicida), anticonceptivos orales, depo provera o inyectables, dispositivos intrauterinos, ligadura de trompas y abstención.
  11. Pacientes masculinos (excepto aquellos con procedimientos anticonceptivos quirúrgicos previos) con parejas femeninas en edad fértil: la recomendación es que el hombre y la pareja usen métodos anticonceptivos efectivos, como condones de látex, durante el estudio.
  12. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades hepáticas preexistentes (es decir, cirrosis, hepatitis B o C crónica, esteatohepatitis no alcohólica y colangitis esclerosante, etc.)
  2. Leucemia activa del SNC
  3. Sujetos con condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan afectar la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y/o eficacia.
  4. Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA, infarto de miocardio <6 meses antes del ingreso al estudio y/o arritmia grave que requiere tratamiento antiarrítmico
  5. Incapaz de tragar pastillas
  6. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 14 días posteriores a la administración de crenolanib (no incluye la colocación de una línea según sea necesario para la administración de quimioterapia).
  7. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo.
  8. Uso concurrente de otros agentes en investigación.
  9. Sujetos que no son elegibles para quimioterapia estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los pacientes recibirán citarabina y daunorrubicina durante la terapia de inducción más crenolanib a 100 mg TID.
Droga: citarabina
Droga: daunorubicina
Droga: crenolanib
Otros nombres:
  • CP-868,596-26
Experimental: Cohorte B
Los pacientes recibirán citarabina e idarubicina durante la terapia de inducción más crenolanib a 100 mg TID.
Droga: citarabina
Droga: idarrubicina
Droga: crenolanib
Otros nombres:
  • CP-868,596-26

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a crenolanib con quimioterapia de inducción estándar
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la tasa de respuesta a crenolanib. Los criterios de respuesta de remisión completa (CR) incluyen una biopsia de médula ósea (BM) posterior al inicio del estudio o un porcentaje de blastos por aspiración <5%, la ausencia de bastones de Auer y leucemia extramedular, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1×10^9/L y recuento de plaquetas >100×10^9/L. La remisión completa con respuesta de recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) incluye todos los criterios de RC cumplidos, excepto que el participante no logra la recuperación de plaquetas ni de RAN. La respuesta CR completa compuesta incluye a todos los sujetos que logran una CR y CRi. La respuesta de respuesta parcial (PR) incluye todos los criterios de RC cumplidos, excepto una disminución de ≥50 % en el % de blastos en el aspirado de MO o en la biopsia desde el inicio, pero dentro del 5-25 % o blastos de médula ósea <5 % con bastones de Auer persistentes. La respuesta a la enfermedad refractaria incluye sujetos que no cumplen los criterios de CR, CRi o PR.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global (SG) se midió desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo. Se presenta la SG a los 3 años.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARO-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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