새로 진단된 FLT3 변이가 있는 급성 골수성 백혈병 환자에서 화학요법과 크레놀라닙의 안전성 및 내약성 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Arog Pharmaceuticals, Inc.
FLT3 활성화 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 환자에서 크레놀라닙과 시타라빈 및 안트라사이클린을 사용한 화학 요법의 안전성 및 내약성 시험
이 파일럿 연구는 FLT3 활성화 돌연변이가 있는 새로 진단된 AML 환자의 표준 유도 및 강화 화학요법 동안 순차적으로 제공되는 경구 크레놀라닙 베실레이트의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 전골수성 백혈병을 제외한 WHO 분류에 근거한 AML의 명확한 진단
- 이 환경에서는 수산화요소를 제외하고 AML에 대한 사전 치료가 허용되지 않습니다.
- MDS에서 진행된 AML이 있는 피험자는 이전에 탈메틸화제로 MDS 요법을 받았을 수 있습니다.
- 피험자는 FLT3-ITD 및/또는 기타 FLT3 활성화 돌연변이에 대해 양성으로 테스트되어야 합니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG PS 0 - 2
- 크레놀라닙 시작 전 24시간 이내에 측정한 정상 총 빌리루빈, ALT ≤2.0x ULN 및 AST ≤2.0x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN 또는 GFR >50 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
가임기 여성(WOCBP)에 대한 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)
• 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 다음 중 하나를 포함합니다. 최소 2년 동안 월경이 없거나 2년 이내에 월경이 있지만 최소 2개월 동안 무월경이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 정상 범위 내입니다( 사용된 실험실용 폐경기의 정의에 따름) 또는 양측 난소절제술 또는 방사선 거세 및 최소 3개월 동안의 무월경 또는 양측 난관 결찰
- WOCBP는 피임을 해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 살정제 젤리 또는 거품이 있는 격막), 경구 피임법, 데포 프로베라 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치, 난관 결찰 및 금욕입니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자(이전에 외과적 피임 절차를 받은 환자 제외): 남성과 파트너가 연구 기간 동안 라텍스 콘돔과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 기존의 간질환(예: 간경화, 만성 B형 또는 C형 간염, 비알코올성 지방간염, 경화성 담관염 등)
- 활성 CNS 백혈병
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전성 및/또는 효능 평가를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자
- NYHA 클래스 III-IV 심부전, 연구 시작 전 6개월 미만의 심근 경색 및/또는 항부정맥 요법이 필요한 심각한 부정맥
- 알약을 삼킬 수 없음
- 크레놀라닙 투여 후 14일 이내의 대수술(화학요법 투여에 필요한 라인 배치는 포함하지 않음).
- 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.
- 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
- 표준 화학 요법에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
환자는 유도 요법 동안 시타라빈과 다우노루비신과 크레놀라닙 100mg TID를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
환자는 유도 요법 동안 시타라빈과 이다루비신과 크레놀라닙 100mg TID를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 유도 화학요법을 사용한 크레놀라닙에 대한 임상 반응
기간: 2 년
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크레놀라닙에 대한 반응률을 결정합니다.
완전 관해(CR) 반응 기준에는 기준선 후 골수(BM) 생검 또는 흡인 % 폭발 <5%, 아우어 막대 및 골수외 백혈병 부재, 절대 호중구 수(ANC) >1×10^9/L 및 혈소판 수 >100×10^9/L.
불완전 혈구 수치 회복(CRi) 반응을 동반한 완전 완화에는 참가자가 혈소판 또는 ANC 회복을 달성하지 못한 경우를 제외하고 충족된 모든 CR 기준이 포함됩니다.
복합 완전 CR 응답에는 CR 및 CRi를 달성한 모든 대상이 포함됩니다.
부분 반응(PR) 반응에는 기준선에서 BM 흡인 또는 생검의 모세포 %가 50% 이상 감소했지만 5~25% 이내 또는 지속적인 Auer 막대가 있는 골수 모세포 <5%를 제외하고 충족되는 모든 CR 기준이 포함됩니다.
불응성 질환 반응에는 CR, CRi 또는 PR 기준을 충족하지 않는 대상이 포함됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율
기간: 3 년
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전체생존기간(OS)은 첫 번째 치료 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정되었습니다.
3년의 OS가 제시됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARO-006
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