Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus krenolanibista yhdistelmänä kemoterapian kanssa äskettäin diagnosoiduilla akuutti myelooinen leukemiapotilailla, joilla on FLT3-mutaatioita

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Turvallisuus- ja siedettävyyskoe krenolanibista ja kemoterapiasta sytarabiinilla ja antrasykliineillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia FLT3-aktivoivilla mutaatioilla

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan krenolanibibesylaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä peräkkäin tavallisen induktio- ja konsolidaatiokemoterapian aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja FLT3-aktivoivia mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksiselitteinen AML-diagnoosi WHO:n luokituksen perusteella, pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia
  2. Aiempi AML-hoito ei ole sallittua hydroksiureaa lukuun ottamatta.
  3. Potilaat, joilla on MDS:stä kehittynyt AML, ovat saattaneet saada aiempaa MDS-hoitoa demetyloivilla aineilla
  4. Koehenkilöiden on oltava positiivisia FLT3-ITD:n ja/tai muiden FLT3:a aktivoivien mutaatioiden suhteen
  5. Ikä ≥18 vuotta
  6. ECOG PS 0-2
  7. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään normaalina kokonaisbilirubiinina, ALAT ≤ 2,0 x ULN ja ASAT ≤ 2,0 x ULN mitattuna 24 tunnin sisällä ennen krenolanibin käytön aloittamista
  8. Riittävä munuaisten toiminta, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN tai GFR > 50 ml/min

  9. Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP)

    • Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin kuuluu jokin seuraavista: kuukautisia ei ole ollut vähintään 2 vuoteen tai kuukautisia 2 vuoden sisällä, mutta kuukautisia on ollut vähintään 2 kuukautta ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) arvot normaalin rajoissa ( postmenopausaalisen määritelmän mukaan laboratoriossa) tai molemminpuolinen munanpoisto tai sädekastraatio ja amenorrea vähintään 3 kuukautta tai molemminpuolisella munanjohtimien sidotuksella

  10. WOCBP:n on harjoitettava ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kaksoisestemenetelmät (kondomit, joissa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai vaahtoa ja diafragma, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai vaahtoa), suun kautta otettavat, depo provera tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, munanjohdinsidokset ja pidättäytyminen.
  11. Miespotilaat (paitsi ne, joilla on aiemmat kirurgiset ehkäisytoimenpiteet), joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä: Suositus on, että mies ja kumppani käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten lateksikondomeja, tutkimuksen aikana
  12. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin olemassa olevat maksasairaudet (eli kirroosi, krooninen hepatiitti B tai C, alkoholiton steatohepatiitti ja sklerosoiva kolangiitti jne.)
  2. Aktiivinen keskushermoston leukemia
  3. Potilaalla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä heikentää tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja/tai tehon arviointia
  4. NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti <6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja/tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriöiden estävää hoitoa
  5. Ei pysty nielemään pillereitä
  6. Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 14 päivän sisällä krenolanibin antamisesta (ei sisällä solunsalpaajahoidon edellyttämää linjan sijoittamista).
  7. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
  8. Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
  9. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen kemoterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Potilaille annetaan sytarabiinia ja daunorubisiinia induktiohoidon aikana sekä krenolanibia 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Lääke: sytarabiini
Lääke: daunorubisiini
Lääke: krenolanibi
Muut nimet:
  • CP-868 596-26
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaille annetaan sytarabiinia ja idarubisiinia induktiohoidon aikana sekä krenolanibia 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Lääke: sytarabiini
Lääke: idarubisiini
Lääke: krenolanibi
Muut nimet:
  • CP-868 596-26

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste krenolanibille tavallisella induktiokemoterapialla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Krenolanibin vasteprosentin määrittäminen. Täydellisen remission (CR) vastekriteerit sisältävät lähtötilanteen jälkeisen luuytimen (BM) biopsian tai aspiraatioprosentin blastit <5%, Auer-sauvojen ja ekstramedullaarisen leukemian puuttumisen, absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) > 1 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100×10^9/l. Täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi) sisältää kaikki CR-kriteerit, jotka täyttyvät, paitsi että osallistuja ei saavuta verihiutaleiden tai ANC:n palautumista. Composite Complete CR -vaste sisältää kaikki tutkittavat, jotka saavuttavat CR:n ja CRi:n. Partial Response (PR) -vaste sisältää kaikki CR-kriteerit, jotka täyttyvät, paitsi ≥50 %:n väheneminen blastien prosenteissa BM-aspiraatissa tai biopsiassa lähtötasosta, mutta 5-25 %:n sisällä tai luuydinblastien <5 % pysyvissä Auer-sauvissa. Refractory Disease -vaste sisältää koehenkilöt, jotka eivät täytä CR-, CRi- tai PR-kriteerejä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä 3-vuotiaana on esitetty.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa