Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af crenolanib i kombination med kemoterapi hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi med FLT3-mutationer

9. januar 2024 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Et sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med crenolanib og kemoterapi med cytarabin og antracykliner hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi med FLT3-aktiverende mutationer

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral crenolanibbesylat givet sekventielt under standard induktions- og konsolideringskemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret AML med FLT3-aktiverende mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Utvetydig diagnose af AML baseret på WHO-klassifikationen, ekskl. akut promyelocytisk leukæmi
  2. Ingen forudgående behandling for AML, bortset fra hydroxyurinstof, er tilladt i denne indstilling.
  3. Personer med AML, der udvikler sig fra MDS, kan have modtaget tidligere MDS-behandling med demethylerende midler
  4. Forsøgspersoner skal være testet positive for FLT3-ITD og/eller andre FLT3-aktiverende mutationer
  5. Alder ≥18 år
  6. ECOG PS 0 - 2
  7. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som normal total bilirubin, ALAT ≤2,0x ULN og ASAT ≤2,0x ULN målt inden for 24 timer før påbegyndelse af crenolanib
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin ≤1,5x ULN eller GFR >50 ml/min.

  9. Negativ graviditetstest (serum eller urin) for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)

    • Kvinder, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, omfatter nogen af ​​følgende: ingen menstruation i mindst 2 år eller menstruation inden for 2 år, men amenoréisk i mindst 2 måneder og værdier for luteiniserende hormon (LH) og follikulært stimulerende hormon (FSH) inden for normalområdet ( i henhold til definitionen af ​​postmenopausal til laboratoriebrug) eller bilateral ooforektomi eller strålingskastration og amenorrheic i mindst 3 måneder eller med bilateral tubal ligering

  10. WOCBP skal praktisere prævention. Acceptable præventionsmetoder er dobbeltbarrieremetoder (kondomer med sæddræbende gelé eller skum og membran med sæddræbende gelé eller skum), orale, depo provera eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, tubal ligeringer og abstention
  11. Mandlige patienter (undtagen patienter med tidligere kirurgiske svangerskabsforebyggende procedurer) med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder: Det anbefales, at mænd og partnere bruger effektive svangerskabsforebyggende metoder, såsom latexkondomer, under undersøgelsen
  12. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende leversygdomme (dvs. skrumpelever, kronisk hepatitis B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitis og skleroserende kolangitis osv.)
  2. Aktiv CNS leukæmi
  3. Forsøgsperson med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forringe deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af sikkerhed og/eller effekt
  4. NYHA klasse III-IV hjertesvigt, myokardieinfarkt <6 måneder før studiestart og/eller alvorlig arytmi, der kræver antiarytmisk behandling
  5. Ude af stand til at sluge piller
  6. Større kirurgiske indgreb inden for 14 dage efter administration af crenolanib (inkluderer ikke linjeplacering efter behov for administration af kemoterapi).
  7. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.
  8. Samtidig brug af andre undersøgelsesmidler.
  9. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til standard kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Patienterne vil få cytarabin og daunorubicin under induktionsterapi plus crenolanib ved 100 mg dagligt.
Medicin: cytarabin
Medicin: daunorubicin
Medicin: crenolanib
Andre navne:
  • CP-868.596-26
Eksperimentel: Kohorte B
Patienterne vil få cytarabin og idarubicin under induktionsterapi plus crenolanib 100 mg 3 gange dagligt.
Medicin: cytarabin
Medicin: idarubicin
Medicin: crenolanib
Andre navne:
  • CP-868.596-26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på Crenolanib med standard induktionskemoterapi
Tidsramme: 2 år
For at bestemme responsraten på crenolanib. Komplet remission (CR) responskriterier inkluderer en post-baseline knoglemarv (BM) biopsi eller aspiration % blaster <5 %, fravær af Auer stave og ekstramedullær leukæmi, absolut neutrofiltal (ANC) >1×10^9/L og blodpladetal >100×10^9/L. Fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi)-respons omfatter alle opfyldte CR-kriterier, undtagen at deltageren ikke opnår hverken blodplade- eller ANC-gendannelse. Sammensat komplet CR-svar omfatter alle emner, der opnår en CR og CRi. Partial Respons (PR)-respons inkluderer alle CR-kriterier opfyldt, undtagen et fald på ≥50 % i % blaster i BM-aspiratet eller biopsien fra baseline, men inden for 5-25 % eller knoglemarvsblaster <5 % med vedvarende Auer-stave. Refraktær sygdomsrespons omfatter forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for CR, CRi eller PR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for den første behandlingsdosis til datoen for dødsfald af enhver årsag eller til den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live. OS på 3-årig præsenteres.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Anslået)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner