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Um estudo de segurança e tolerabilidade de crenolanibe em combinação com quimioterapia em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com mutações no FLT3

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de segurança e tolerabilidade de crenolanibe e quimioterapia com citarabina e antraciclinas em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada com mutações ativadoras do FLT3

Este estudo piloto foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do besilato de crenolanibe oral administrado sequencialmente durante a indução padrão e a quimioterapia de consolidação em pacientes com LMA recém-diagnosticada com mutações ativadoras do FLT3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico inequívoco de LMA com base na classificação da OMS, excluindo leucemia promielocítica aguda
  2. Nenhuma terapia anterior para LMA, exceto para hidroxiureia, neste cenário é permitida.
  3. Indivíduos com LMA evoluindo de MDS podem ter recebido terapia prévia para MDS com agentes desmetilantes
  4. Os indivíduos devem ter testado positivo para FLT3-ITD e/ou outras mutações ativadoras de FLT3
  5. Idade ≥18 anos
  6. ECOG PS 0 - 2
  7. Função hepática adequada, definida como bilirrubina total normal, ALT ≤2,0x LSN e AST ≤2,0x LSN medidos dentro de 24 horas antes do início do crenolanibe
  8. Função renal adequada, definida como creatinina sérica ≤1,5x LSN ou TFG >50 mL/min

  9. Teste de gravidez negativo (soro ou urina) para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)

    • As mulheres consideradas sem potencial para engravidar incluem qualquer um dos seguintes: ausência de menstruação por pelo menos 2 anos ou menstruação em 2 anos, mas amenorréica por pelo menos 2 meses e valores de hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante folicular (FSH) dentro da faixa normal ( de acordo com a definição de pós-menopausa para uso laboratorial) ou ooforectomia bilateral ou castração por radiação e amenorréica por pelo menos 3 meses ou com laqueadura bilateral de trompas

  10. WOCBP deve praticar contracepção. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são métodos de barreira dupla (preservativos com geleia ou espuma espermicida e diafragma com geleia ou espuma espermicida), anticoncepcionais orais, depo provera ou injetáveis, dispositivos intrauterinos, ligaduras de trompas e abstenção.
  11. Pacientes do sexo masculino (exceto aqueles com procedimentos contraceptivos cirúrgicos anteriores) com parceiras com potencial para engravidar: Recomenda-se que homens e parceiras usem métodos contraceptivos eficazes, como preservativos de látex, durante o estudo
  12. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doenças hepáticas pré-existentes (ou seja, cirrose, hepatite crônica B ou C, esteato-hepatite não alcoólica e colangite esclerosante, etc.)
  2. Leucemia ativa do SNC
  3. Sujeito com condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, na opinião do investigador, podem prejudicar a participação no estudo ou a avaliação de segurança e/ou eficácia
  4. Insuficiência cardíaca Classe III-IV da NYHA, infarto do miocárdio <6 meses antes da entrada no estudo e/ou arritmia grave que requer terapia antiarrítmica
  5. Incapaz de engolir comprimidos
  6. Procedimentos cirúrgicos de grande porte dentro de 14 dias após a administração de crenolanibe (não inclui colocação de linha conforme necessário para administração de quimioterapia).
  7. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo.
  8. Uso concomitante de outros agentes em investigação.
  9. Indivíduos que não são elegíveis para quimioterapia padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Os pacientes receberão citarabina e daunorrubicina durante a terapia de indução mais crenolanibe a 100 mg TID.
Medicamento: citarabina
Medicamento: daunorrubicina
Medicamento: crenolanibe
Outros nomes:
  • CP-868,596-26
Experimental: Coorte B
Os pacientes receberão citarabina e idarrubicina durante a terapia de indução mais crenolanibe a 100 mg TID.
Medicamento: citarabina
Medicamento: idarrubicina
Medicamento: crenolanibe
Outros nomes:
  • CP-868,596-26

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica ao crenolanibe com quimioterapia de indução padrão
Prazo: 2 anos
Para determinar a taxa de resposta ao crenolanibe. Os critérios de resposta de remissão completa (CR) incluem uma biópsia de medula óssea (BM) pós-basal ou % de aspiração de blastos <5%, ausência de bastonetes de Auer e leucemia extramedular, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1×10^9/L e contagem de plaquetas >100×10^9/L. A remissão completa com resposta incompleta de recuperação do hemograma (CRi) inclui todos os critérios de CR atendidos, exceto que o participante não atinge recuperação de plaquetas ou ANC. A resposta CR Composta Completa inclui todos os indivíduos que alcançam CR e CRi. A resposta de resposta parcial (PR) inclui todos os critérios de CR atendidos, exceto uma diminuição de ≥50% na% de blastos no aspirado de MO ou biópsia em relação ao valor basal, mas dentro de 5-25% ou blastos na medula óssea <5% com bastonetes de Auer persistentes. A resposta à doença refratária inclui indivíduos que não satisfazem os critérios de CR, CRi ou PR.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em 3 anos
Prazo: 3 anos
A sobrevida global (SG) foi medida desde a data da primeira dose do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou até a última data em que se sabia que o paciente estava vivo. OS aos 3 anos é apresentado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARO-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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