Studie bezpečnosti a snášenlivosti crenolanibu v kombinaci s chemoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií s mutacemi FLT3
9. ledna 2024 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Test bezpečnosti a snášenlivosti crenolanibu a chemoterapie s cytarabinem a antracykliny u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií s aktivujícími mutacemi FLT3
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost perorálního crenolanib besylátu podávaného postupně během standardní indukční a konsolidační chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovanou AML s aktivačními mutacemi FLT3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná diagnóza AML na základě klasifikace WHO, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie
- Žádná předchozí léčba AML, s výjimkou hydroxyurey, není v tomto nastavení povolena.
- Subjekty s AML vyvíjející se z MDS mohly dříve podstoupit léčbu MDS demetylačními činidly
- Subjekty musí mít pozitivní test na FLT3-ITD a/nebo jiné FLT3 aktivační mutace
- Věk ≥18 let
- ECOG PS 0–2
- Adekvátní funkce jater, definovaná jako normální celkový bilirubin, ALT ≤ 2,0x ULN a AST ≤ 2,0x ULN měřené během 24 hodin před zahájením léčby crenolanibem
- Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN nebo GFR > 50 ml/min
Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) pro ženy ve fertilním věku (WOCBP)
• Ženy považované za ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují některý z následujících stavů: žádná menstruace po dobu nejméně 2 let nebo menstruace během 2 let, ale amenorea po dobu nejméně 2 měsíců a hodnoty luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v normálním rozmezí ( dle definice postmenopauzy pro laboratorně používané) nebo bilaterální ooforektomie nebo radiační kastrace a amenorea minimálně 3 měsíce nebo s bilaterálním podvázáním vejcovodů
- WOCBP musí používat antikoncepci. Přijatelné metody antikoncepce jsou metody dvojité bariéry (kondomy se spermicidním želé nebo pěnou a bránice se spermicidním želé nebo pěnou), orální, depo provera nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, podvázání vejcovodů a abstinence.
- Pacienti mužského pohlaví (kromě pacientů s předchozími chirurgickými antikoncepčními postupy) s partnerkami, které jsou v plodném věku: Doporučuje se, aby muži a partnerky během studie používali účinné antikoncepční metody, jako jsou latexové kondomy.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující onemocnění jater (tj. cirhóza, chronická hepatitida B nebo C, nealkoholická steatohepatitida a sklerotizující cholangitida atd.)
- Aktivní leukémie CNS
- Subjekt se souběžnými závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti
- Srdeční selhání třídy NYHA III-IV, infarkt myokardu < 6 měsíců před vstupem do studie a/nebo závažná arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Neschopnost spolknout prášky
- Velké chirurgické zákroky do 14 dnů od podání crenolanibu (nezahrnuje umístění linky potřebné pro podávání chemoterapie).
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol.
- Současné užívání jiných zkoumaných látek.
- Subjekty, které nejsou způsobilé pro standardní chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Pacientům bude během indukční terapie podáván cytarabin a daunorubicin plus crenolanib v dávce 100 mg třikrát denně.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Pacientům bude během indukční terapie podáván cytarabin a idarubicin plus crenolanib v dávce 100 mg třikrát denně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď na crenolanib se standardní indukční chemoterapií
Časové okno: 2 roky
|
Ke stanovení míry odpovědi na crenolanib.
Kritéria odpovědi na kompletní remisi (CR) zahrnují biopsii kostní dřeně (BM) nebo aspirační % blastů <5 %, nepřítomnost Auerových tyčinek a extramedulární leukémii, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1×10^9/l a počet krevních destiček >100×10^9/l.
Kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) zahrnuje všechna splněná kritéria CR, kromě toho, že účastník nedosáhne obnovení krevních destiček ani ANC.
Odpověď Composite Complete CR zahrnuje všechny subjekty, které dosáhnou CR a CRi.
Odpověď parciální odpovědi (PR) zahrnuje všechna splněná kritéria CR s výjimkou poklesu o ≥ 50 % v % blastů v aspirátu BM nebo biopsii oproti výchozí hodnotě, ale v rozmezí 5–25 % nebo blastů kostní dřeně < 5 % s perzistentními Auerovými tyčinkami.
Reakce na refrakterní onemocnění zahrnuje subjekty, které nesplňují kritéria pro CR, CRi nebo PR.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data první dávky léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije.
Uvádí se OS ve 3 letech.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Idarubicin
- Crenolanib
Další identifikační čísla studie
- ARO-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .