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耳鳴りを調節するための身体および皮質刺激と組み合わせた音響刺激

2019年4月29日 更新者:University of Minnesota
この研究の目的は、耳鳴りの知覚を軽減するのに有益である可能性のある、脳を調節するための新しい非侵襲的アプローチのためのさまざまな刺激パラメーターを調査することです。 新しいアプローチは、マルチモーダル同期療法 (mSync) と呼ばれます。 mSync は、ヘッドフォンを通じて再生される音響刺激と、体のさまざまな領域の表面に配置された電極を通じて供給される低レベルの電流の組み合わせを使用します。 脳にさまざまな種類の変化を引き起こすために、音響刺激と身体刺激の間のタイミング間隔が変化します。 音響刺激と身体刺激に加えて、非侵襲性皮質刺激も mSync の一部として提供され、耳鳴り知覚をさらに調整または軽減することを試みます。 皮質刺激は、磁気コイルを頭部のスポット上に配置し、皮膚と骨を通って伝わる短い磁気パルスを送信して頭部内に電流を生成することによって実行されます。 この研究では、耳鳴りの知覚を調節し、潜在的に減少させる可能性のある適切なパラメータを特定するために、さまざまな身体の位置と、音響、身体、皮質刺激の間の特定のタイミング間隔が調査されます。 複数のテスト セッション (最大 16 週間のセッション) にわたってさまざまな mSync パラメーターが調査され、研究全体を通じて耳鳴りの知覚が綿密に監視されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、特に耳鳴りの治療を目的としたものではなく、耳鳴りの知覚を変える可能性のあるさまざまな mSync パラメーターを調査することを目的としています。 この研究の結果は、耳鳴り知覚を軽減または完全に抑制するのにより効果的な特定の mSync パラメータを特定するのに役立ち、追跡研究で体系的に調査されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Nils Hasselmo Hall, 6-105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自覚的で非拍動性の煩わしい耳鳴りがある
  • 研究期間中は新たな耳鳴り治療を開始しません
  • 英語でインフォームドコンセントを与え、研究目的を理解できる能力
  • 学習に関連するすべての手順を喜んで理解し、遵守することができる

除外基準:

  • 研究に支障をきたす可能性のある重度の難聴または聴覚過敏
  • 他の耳や脳の病気の病歴、発作の病歴、または発作を引き起こしたり発作の可能性を高める可能性のある薬や治療法を現在使用している
  • ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳などの埋め込み型医療機器または金属機器
  • 妊娠中または授乳中(妊娠中の女性と胎児は安全のために特別な保護が必要であるため、すべての女性被験者に妊娠検査を行う必要があります)
  • 被験者が確実に検査を実施することを妨げるハンディキャップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音響、身体、皮質
音響はノイズ音刺激に対応します。 身体は身体の電気刺激に対応します。 皮質は経頭蓋磁気刺激に対応します。 音響は、身体および皮質の刺激とともに提示されます。 音響刺激、身体刺激、皮質刺激の間で異なる身体の位置とタイミングがテストセッション全体で提示されます。
帯域制限されたホワイト ノイズ刺激、快適なラウドネス レベルは、Tucker-Davis Technologies デバイスを備えたヘッドフォンまたはイヤフォンを介して提供されます。
デジタイマーデバイスを備えた表面パッドまたはクリップを介して、さまざまな体の部位に単一パルスの電気刺激、快適な電流レベルを提供します。
Magstim デバイスを備えた磁気コイルを介して、前頭皮質上の単一パルス磁気刺激、安静時運動閾値 110% の快適なレベルで提示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数アンケートスコアの変化
時間枠:テストパラダイム後 1 週間のベースラインスコアからの変化
耳鳴りの質と煩わしさの性質を評価するための一連の質問。その後、単一のスコアに数値化されます。
テストパラダイム後 1 週間のベースラインスコアからの変化
最小マスキングレベルの変更
時間枠:テストパラダイム後の予想平均1分および1.5時間におけるベースラインレベルの変化
狭帯域ノイズ (2 ~ 12 kHz) が耳鳴りの耳に提示され、耳鳴りの知覚を完全に隠す最小音響レベル (デシベル音圧レベル、デシベル SPL) が決定されます。
テストパラダイム後の予想平均1分および1.5時間におけるベースラインレベルの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップインベントリアンケートスコアの変化
時間枠:テストパラダイム後 1 週間のベースラインスコアからの変化
耳鳴りの質と煩わしさの性質を評価するための一連の質問。その後、単一のスコアに数値化されます。
テストパラダイム後 1 週間のベースラインスコアからの変化
耳鳴り評価の変化 (0-10、10 が最悪)
時間枠:テストパラダイム後の予想平均 4 分および 1.5 時間におけるベースライン評価の変化
被験者は耳鳴りの妨害または煩わしい性質を評価します。
テストパラダイム後の予想平均 4 分および 1.5 時間におけるベースライン評価の変化
耳鳴りの主観的説明の変化
時間枠:テストパラダイム後の予想平均 5 分および 1.5 時間でのベースラインの説明の変更
この主題では、耳鳴りの質、特徴、および厄介な性質について説明します。
テストパラダイム後の予想平均 5 分および 1.5 時間でのベースラインの説明の変更
耳鳴りの一致(ピッチと音量)の変化
時間枠:パラダイムのテスト後、予想平均 1.5 時間でのベースラインのピッチとラウドネスの変化
被験者は、耳に再生される音の大きさとピッチ(つまり、周波数)を耳鳴りの知覚レベルに調整します。
パラダイムのテスト後、予想平均 1.5 時間でのベースラインのピッチとラウドネスの変化
毎日の耳鳴り日記のエントリ
時間枠:テスト後 0、1、2、3、4、5、6、7 日のパラダイム
この主題では、日常的に起こる耳鳴りの性質、特徴、および厄介な性質について説明します。 被験者には、研究に関連すると思われる耳鳴りに関する異常または興味深い出来事を含めることもできます。
テスト後 0、1、2、3、4、5、6、7 日のパラダイム

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hubert Lim, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月13日

研究の完了 (実際)

2017年9月13日

試験登録日

最初に提出

2014年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月29日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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