이명 조절을 위한 신체 및 피질 자극과 결합된 음향 자극
2019년 4월 29일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 잠재적으로 이명 인식을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 뇌를 조절하기 위한 새로운 비침습적 접근법에 대한 다양한 자극 매개변수를 조사하는 것입니다.
새로운 접근법은 Multimodal Synchronization Therapy(mSync)라고 합니다.
mSync는 헤드폰을 통해 재생되는 음향 자극과 다양한 신체 부위의 표면에 배치된 전극을 통해 전달되는 낮은 수준의 전류의 조합을 사용합니다.
음향 자극과 신체 자극 사이의 타이밍 간격은 뇌에 다양한 유형의 변화를 일으키기 위해 다양합니다.
음향 및 신체 자극 외에도 비침습적 피질 자극도 mSync의 일부로 제시되어 이명 인식을 추가로 조절하거나 감소시키려고 시도합니다.
피질 자극은 자기 코일을 머리의 한 지점에 놓고 피부와 뼈를 통해 이동할 수 있는 짧은 자기 펄스를 보내 머리 내부에 전류를 생성함으로써 수행됩니다.
이 연구에서는 이명 인식을 조절하고 잠재적으로 감소시킬 수 있는 적절한 매개변수를 식별하기 위해 음향, 신체 및 피질 자극 사이의 특정 타이밍 간격뿐만 아니라 다른 신체 위치를 조사할 것입니다.
다양한 mSync 매개변수가 여러 테스트 세션(최대 16주 세션)에 걸쳐 조사되고 이명 인식이 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 특별히 이명 치료를 추구하는 것이 아니라 이명 인식을 변경할 수 있는 다양한 mSync 매개 변수를 조사하도록 설계되었습니다.
이 연구의 결과는 후속 연구에서 체계적으로 탐구할 이명 지각을 감소시키거나 완전히 억제하는 데 더 효과적일 수 있는 특정 mSync 매개변수를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주관적이고 비박동성이며 성가신 이명
- 연구 기간 동안 새로운 이명 치료를 시작하지 않을 것입니다.
- 사전 동의를 제공하고 영어로 연구 목표를 이해하는 능력
- 모든 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구를 방해할 수 있는 상당한 청력 손실 또는 청각과민증
- 다른 귀 또는 뇌 장애의 병력, 발작 병력 또는 현재 발작의 가능성을 유발하거나 증가시킬 수 있는 약물이나 치료법을 사용하고 있는 경우
- 심박 조율기, 동맥류 클립 또는 인공와우와 같은 이식된 의료 또는 금속 장치
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중(임산부와 태아는 안전을 위해 추가 보호가 필요하기 때문에 모든 여성 대상에게 임신 테스트를 제공해야 함)
- 피험자가 테스트를 안정적으로 수행하는 것을 방해하는 모든 핸디캡
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어쿠스틱, 바디, 피질
음향은 소음 소리 자극에 해당합니다.
신체는 신체 전기 자극에 해당합니다.
피질은 경두개 자기 자극에 해당합니다.
음향은 신체 및 피질 자극과 함께 제시됩니다.
음향, 신체 및 피질 자극 사이의 다양한 신체 위치와 타이밍이 테스트 세션에서 제시됩니다.
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Tucker-Davis Technologies 장치가 있는 헤드폰 또는 이어폰을 통해 제공되는 대역 제한 백색 소음 자극, 편안한 음량 수준.
다양한 신체 부위에 대한 단일 펄스 전기 자극, 편안한 전류 수준, Digitimer 장치가 있는 표면 패드 또는 클립을 통해 제공됩니다.
전두엽 피질에 대한 단일 펄스 자기 자극, 110% 휴식 운동 임계값에서 편안한 수준, Magstim 장치가 있는 자기 코일을 통해 제공됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수 설문지 점수의 변화
기간: 패러다임 테스트 후 1주일 기준선 점수에서 변경
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이명의 질과 귀찮은 특성을 평가하기 위한 일련의 질문은 단일 점수로 정량화됩니다.
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패러다임 테스트 후 1주일 기준선 점수에서 변경
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최소 마스킹 수준의 변화
기간: 패러다임 테스트 후 예상 평균 1분 1.5시간 기준선 수준의 변화
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협대역 소음(2-12kHz)이 이명 귀에 제공되고 최소 사운드 레벨(데시벨 음압 레벨, 데시벨 SPL)이 결정되어 이명 인식을 완전히 가립니다.
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패러다임 테스트 후 예상 평균 1분 1.5시간 기준선 수준의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이명 핸디캡 인벤토리 설문지 점수의 변화
기간: 패러다임 테스트 후 1주일 기준선 점수에서 변경
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이명의 질과 귀찮은 특성을 평가하기 위한 일련의 질문은 단일 점수로 정량화됩니다.
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패러다임 테스트 후 1주일 기준선 점수에서 변경
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이명 등급의 변화(0-10, 10이 최악임)
기간: 테스트 패러다임 후 예상 평균 4분 및 1.5시간에서 기준 등급의 변화
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피험자는 이명의 방해 또는 성가신 특성을 평가합니다.
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테스트 패러다임 후 예상 평균 4분 및 1.5시간에서 기준 등급의 변화
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이명의 변화 주관적 설명
기간: 테스트 패러다임 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에서 기준선 설명의 변경
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주제는 이명의 품질, 특성 및 성가신 성질을 설명합니다.
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테스트 패러다임 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에서 기준선 설명의 변경
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이명 매칭의 변화(높이 및 크기)
기간: 패러다임을 테스트한 후 예상 평균 1.5시간에서 베이스라인 피치 및 라우드니스의 변화
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피험자는 귀에 들리는 소리의 크기와 음높이(즉, 주파수)를 이명 지각에 맞게 조정합니다.
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패러다임을 테스트한 후 예상 평균 1.5시간에서 베이스라인 피치 및 라우드니스의 변화
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일일 이명 저널 항목
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일 사후 테스트 패러다임
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주제는 매일 이명의 품질, 특성 및 성가신 특성을 설명합니다.
주제는 또한 연구와 관련이 있다고 느끼는 이명과 관련된 특이하거나 흥미로운 사건을 포함할 수 있습니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7일 사후 테스트 패러다임
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .