Akustische Stimulation gepaart mit Körper- und Kortikalisstimulation zur Modulation von Tinnitus
29. April 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck der Studie besteht darin, verschiedene Stimulationsparameter für einen neuen nichtinvasiven Ansatz zur Modulation des Gehirns zu untersuchen, der möglicherweise zur Verringerung der Tinnituswahrnehmung beitragen könnte.
Der neue Ansatz heißt Multimodale Synchronisationstherapie (mSync).
mSync nutzt eine Kombination aus akustischer Stimulation über Kopfhörer und schwachem elektrischem Strom, der über Elektroden auf der Oberfläche verschiedener Körperregionen abgegeben wird.
Der zeitliche Abstand zwischen der akustischen und der Körperstimulation wird variiert, um unterschiedliche Arten von Veränderungen im Gehirn hervorzurufen.
Zusätzlich zur akustischen und Körperstimulation wird im Rahmen von mSync auch die nichtinvasive kortikale Stimulation vorgestellt, um zu versuchen, die Tinnituswahrnehmung weiter zu modulieren oder zu verringern.
Zur kortikalen Stimulation wird eine Magnetspule über einer Stelle am Kopf platziert und ein kurzer Magnetimpuls gesendet, der durch Haut und Knochen wandern kann, um im Kopf elektrischen Strom zu erzeugen.
Für diese Studie werden verschiedene Körperpositionen sowie spezifische Zeitintervalle zwischen akustischer, körperlicher und kortikaler Stimulation untersucht, um geeignete Parameter zu identifizieren, die die Tinnituswahrnehmung modulieren und möglicherweise verringern können.
Verschiedene mSync-Parameter werden in mehreren Testsitzungen (bis zu 16 wöchentliche Sitzungen) untersucht und die Tinnituswahrnehmung wird während der gesamten Studie genau überwacht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt nicht speziell auf die Behandlung von Tinnitus ab, sondern soll verschiedene mSync-Parameter untersuchen, die die Tinnituswahrnehmung verändern können.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dazu beitragen, spezifische mSync-Parameter zu identifizieren, die die Tinnituswahrnehmung wirksamer verringern oder vollständig unterdrücken können, was in einer Folgestudie systematisch untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen subjektiven, nicht pulsierenden und störenden Tinnitus
- Wird während der Studie keine neue Tinnitus-Behandlung beginnen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienziele auf Englisch zu verstehen
- Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Erheblicher Hörverlust oder Hyperakusis, die die Studie beeinträchtigen können
- Krankengeschichte anderer Erkrankungen des Ohrs oder des Gehirns, Anfälle in der Vorgeschichte oder die derzeitige Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die Anfälle verursachen oder das Risiko von Anfällen erhöhen können
- Alle implantierten medizinischen oder metallischen Geräte, wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips oder Cochlea-Implantate
- Schwanger oder derzeit stillend (wir müssen allen weiblichen Probanden einen Schwangerschaftstest geben, da schwangere Frauen und ungeborene Kinder zu ihrer Sicherheit zusätzlichen Schutz benötigen)
- Jede Behinderung, die den Probanden daran hindert, die Tests zuverlässig durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akustisch, Körper, Kortikal
Akustisch entspricht einer Geräuschstimulation.
Körper entspricht der elektrischen Stimulation des Körpers.
Kortikal entspricht der transkraniellen Magnetstimulation.
Akustische Stimulation wird zusammen mit körperlicher und kortikaler Stimulation präsentiert.
In den Testsitzungen werden unterschiedliche Körperpositionen und Zeitpunkte zwischen akustischer, körperlicher und kortikaler Stimulation vorgestellt.
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Bandbegrenzter weißer Rauschreiz, angenehme Lautstärke, präsentiert über Kopfhörer oder Ohrhörer mit einem Gerät von Tucker-Davis Technologies.
Einzelimpuls-Elektrostimulation an verschiedenen Körperregionen, angenehme Stromstärke, präsentiert über Oberflächenpads oder Clips mit Digitimer-Gerät.
Einzelpuls-Magnetstimulation über dem frontalen Kortex, angenehmes Niveau bei 110 % motorischer Ruheschwelle, präsentiert über eine Magnetspule mit Magstim-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tinnitus-Funktionsindex-Fragebogenergebnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach dem Testparadigma
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Eine Reihe von Fragen zur Beurteilung der Qualität und Belästigung des Tinnitus, die dann in einer einzigen Bewertung quantifiziert werden.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach dem Testparadigma
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Änderung der minimalen Maskierungsstufe
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Minute und 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Dem Tinnitus-Ohr wird ein schmalbandiges Geräusch (von 2-12 kHz) präsentiert und der minimale Schallpegel (in Dezibel Schalldruckpegel, Dezibel SPL) ermittelt, der die Tinnitus-Wahrnehmung vollständig überdeckt.
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Änderung des Ausgangswerts bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Minute und 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventar-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach dem Testparadigma
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Eine Reihe von Fragen zur Beurteilung der Qualität und Belästigung des Tinnitus, die dann in einer einzigen Bewertung quantifiziert werden.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Woche nach dem Testparadigma
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Änderung der Tinnitus-Bewertung (0-10, wobei 10 am schlechtesten ist)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbewertung bei einem erwarteten Durchschnitt von 4 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Der Proband bewertet den störenden oder störenden Charakter des Tinnitus.
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Änderung der Ausgangsbewertung bei einem erwarteten Durchschnitt von 4 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Veränderung der subjektiven Beschreibung des Tinnitus
Zeitfenster: Änderung der Basisbeschreibung bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Das Thema beschreibt die Qualität, die Merkmale und die störende Natur des Tinnitus.
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Änderung der Basisbeschreibung bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Änderung der Tinnitus-Anpassung (Tonhöhe und Lautstärke)
Zeitfenster: Änderung der Grundtonhöhe und -lautstärke bei einem erwarteten Durchschnitt von 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Der Proband passt die Lautstärke und Tonhöhe (d. h. die Frequenz) eines Tons, der einem Ohr vorgespielt wird, an die Tinnitus-Wahrnehmung an.
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Änderung der Grundtonhöhe und -lautstärke bei einem erwarteten Durchschnitt von 1,5 Stunden nach dem Testparadigma
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Tägliche Einträge im Tinnitus-Tagebuch
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach dem Testparadigma
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Das Thema beschreibt die Qualität, die Merkmale und die störende Natur des Tinnitus im Alltag.
Das Thema kann auch alle ungewöhnlichen oder interessanten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tinnitus umfassen, die seiner Meinung nach für die Studie relevant wären.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach dem Testparadigma
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1409M53708
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