- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02283216
Akustisk stimulering sammen med kropps- og kortikal stimulering for å modulere tinnitus
29. april 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med studien er å undersøke ulike stimuleringsparametre for en ny ikke-invasiv tilnærming for modulering av hjernen som potensielt kan være gunstig for å redusere tinnitus-oppfatningen.
Den nye tilnærmingen kalles Multimodal Synchronization Therapy (mSync).
mSync bruker en kombinasjon av akustisk stimulering spilt gjennom hodetelefoner og lave nivåer av elektrisk strøm levert via elektroder plassert på overflaten av forskjellige kroppsregioner.
Tidsintervallet mellom den akustiske og kroppsstimuleringen er variert for å forårsake ulike typer endringer i hjernen.
I tillegg til akustisk og kroppsstimulering, vil ikke-invasiv kortikal stimulering også presenteres som en del av mSync for å forsøke å modulere eller redusere tinnituspersepsjonen ytterligere.
Kortikal stimulering vil bli utført ved å plassere en magnetisk spole over en flekk på hodet og sende en kort magnetisk puls som kan reise gjennom huden og beinet for å skape elektrisk strøm inne i hodet.
For denne studien vil forskjellige kroppsplasseringer samt spesifikke tidsintervaller blant akustisk, kropps- og kortikal stimulering bli undersøkt for å identifisere passende parametere som kan modulere og potensielt redusere tinnitus-oppfatningen.
Ulike mSync-parametere vil bli undersøkt på tvers av flere testøkter (opptil 16 ukentlige økter), og tinnitusoppfatningen vil bli nøye overvåket gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker ikke spesifikt å behandle tinnitus, men er designet for å undersøke ulike mSync-parametre som kan endre tinnitusoppfatningen.
Funn fra denne studien vil hjelpe til med å identifisere spesifikke mSync-parametere som kan være mer effektive for å redusere eller fullstendig undertrykke tinnitus-oppfatningen som vil bli systematisk utforsket i en oppfølgingsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har subjektiv, ikke-pulserende og plagsom tinnitus
- Vil ikke starte noen ny tinnitusbehandling i løpet av studien
- Evne til å gi informert samtykke og forstå studiemål på engelsk
- Villig og i stand til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørselstap eller hyperakusis som kan forstyrre studien
- Medisinsk historie med andre øre- eller hjernesykdommer, historie med anfall, eller for øyeblikket bruk av medisiner eller behandlinger som kan forårsake eller øke sjansene for anfall
- Enhver implantert medisinsk eller metallenhet, for eksempel en pacemaker, aneurismeklemme eller cochleaimplantat
- Gravid eller ammer (vi må gi alle kvinnelige forsøkspersoner en graviditetstest fordi gravide kvinner og ufødte barn trenger ekstra beskyttelse for deres sikkerhet)
- Ethvert handikap som hindrer forsøkspersonen i å utføre testene pålitelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akustisk, kropp, kortikal
Akustisk tilsvarer støylydstimulering.
Kroppen tilsvarer kroppens elektriske stimulering.
Kortikal tilsvarer transkraniell magnetisk stimulering.
Akustisk presenteres sammen med kropps- og kortikal stimulering.
Ulike kroppsplasseringer og timing blant akustisk, kropps- og kortikal stimulering presenteres på tvers av testøkter.
|
Båndbegrenset stimulering av hvit støy, behagelig lydstyrke, presentert via hodetelefoner eller øretelefoner med Tucker-Davis Technologies-enhet.
Enkel puls elektrisk stimulering på forskjellige kroppsregioner, behagelig strømnivå, presentert via overflateputer eller klips med Digitimer-enhet.
Enkel puls magnetisk stimulering over frontal cortex, behagelig nivå ved 110 % hvilemotorterskel, presentert via magnetisk spole med Magstim-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
|
En serie spørsmål for å vurdere kvaliteten og den plagsomme naturen til tinnitus, som deretter kvantifiseres til en enkelt poengsum.
|
Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
|
|
Endring i minimalt maskeringsnivå
Tidsramme: Endring i grunnlinjenivå ved et forventet gjennomsnitt på 1 minutt og 1,5 timer etter testparadigme
|
En smalbåndsstøy (fra 2-12 kHz) presenteres for tinnitusøret og minimumslydnivået (i desibellydtrykknivå, desibel SPL) bestemmes som fullstendig maskerer tinnituspersepsjonen.
|
Endring i grunnlinjenivå ved et forventet gjennomsnitt på 1 minutt og 1,5 timer etter testparadigme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
|
En serie spørsmål for å vurdere kvaliteten og den plagsomme naturen til tinnitus, som deretter kvantifiseres til en enkelt poengsum.
|
Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
|
|
Endring i tinnitusvurdering (0-10, 10 er verst)
Tidsramme: Endring i grunnlinjevurdering ved et forventet gjennomsnitt på 4 minutter og 1,5 timer etter testparadigmet
|
Personen vurderer forstyrrelsen eller plagsomheten til tinnitus.
|
Endring i grunnlinjevurdering ved et forventet gjennomsnitt på 4 minutter og 1,5 timer etter testparadigmet
|
|
Endring i tinnitus Subjektiv beskrivelse
Tidsramme: Endring i grunnlinjebeskrivelse ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, egenskaper og plagsomme natur.
|
Endring i grunnlinjebeskrivelse ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
|
Endring i tinnitusmatching (tonehøyde og lydstyrke)
Tidsramme: Endring i grunnlinjetonehøyde og lydstyrke ved et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer etter testparadigmet
|
Motivet justerer lydstyrken og tonehøyden (dvs. frekvensen) til en lyd som spilles av et øre til lyden til tinnitusoppfatningen.
|
Endring i grunnlinjetonehøyde og lydstyrke ved et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer etter testparadigmet
|
|
Daglige tinnitusjournaloppføringer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter testing paradigme
|
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, egenskaper og plagsomme natur på daglig basis.
Emnet kan også inkludere eventuelle uvanlige eller interessante hendelser knyttet til tinnitusen som han/hun mener vil være relevant for studien.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter testing paradigme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1409M53708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .