Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk stimulering sammen med kropps- og kortikal stimulering for å modulere tinnitus

29. april 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med studien er å undersøke ulike stimuleringsparametre for en ny ikke-invasiv tilnærming for modulering av hjernen som potensielt kan være gunstig for å redusere tinnitus-oppfatningen. Den nye tilnærmingen kalles Multimodal Synchronization Therapy (mSync). mSync bruker en kombinasjon av akustisk stimulering spilt gjennom hodetelefoner og lave nivåer av elektrisk strøm levert via elektroder plassert på overflaten av forskjellige kroppsregioner. Tidsintervallet mellom den akustiske og kroppsstimuleringen er variert for å forårsake ulike typer endringer i hjernen. I tillegg til akustisk og kroppsstimulering, vil ikke-invasiv kortikal stimulering også presenteres som en del av mSync for å forsøke å modulere eller redusere tinnituspersepsjonen ytterligere. Kortikal stimulering vil bli utført ved å plassere en magnetisk spole over en flekk på hodet og sende en kort magnetisk puls som kan reise gjennom huden og beinet for å skape elektrisk strøm inne i hodet. For denne studien vil forskjellige kroppsplasseringer samt spesifikke tidsintervaller blant akustisk, kropps- og kortikal stimulering bli undersøkt for å identifisere passende parametere som kan modulere og potensielt redusere tinnitus-oppfatningen. Ulike mSync-parametere vil bli undersøkt på tvers av flere testøkter (opptil 16 ukentlige økter), og tinnitusoppfatningen vil bli nøye overvåket gjennom hele studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker ikke spesifikt å behandle tinnitus, men er designet for å undersøke ulike mSync-parametre som kan endre tinnitusoppfatningen. Funn fra denne studien vil hjelpe til med å identifisere spesifikke mSync-parametere som kan være mer effektive for å redusere eller fullstendig undertrykke tinnitus-oppfatningen som vil bli systematisk utforsket i en oppfølgingsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Nils Hasselmo Hall, 6-105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har subjektiv, ikke-pulserende og plagsom tinnitus
  • Vil ikke starte noen ny tinnitusbehandling i løpet av studien
  • Evne til å gi informert samtykke og forstå studiemål på engelsk
  • Villig og i stand til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørselstap eller hyperakusis som kan forstyrre studien
  • Medisinsk historie med andre øre- eller hjernesykdommer, historie med anfall, eller for øyeblikket bruk av medisiner eller behandlinger som kan forårsake eller øke sjansene for anfall
  • Enhver implantert medisinsk eller metallenhet, for eksempel en pacemaker, aneurismeklemme eller cochleaimplantat
  • Gravid eller ammer (vi må gi alle kvinnelige forsøkspersoner en graviditetstest fordi gravide kvinner og ufødte barn trenger ekstra beskyttelse for deres sikkerhet)
  • Ethvert handikap som hindrer forsøkspersonen i å utføre testene pålitelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akustisk, kropp, kortikal
Akustisk tilsvarer støylydstimulering. Kroppen tilsvarer kroppens elektriske stimulering. Kortikal tilsvarer transkraniell magnetisk stimulering. Akustisk presenteres sammen med kropps- og kortikal stimulering. Ulike kroppsplasseringer og timing blant akustisk, kropps- og kortikal stimulering presenteres på tvers av testøkter.
Båndbegrenset stimulering av hvit støy, behagelig lydstyrke, presentert via hodetelefoner eller øretelefoner med Tucker-Davis Technologies-enhet.
Enkel puls elektrisk stimulering på forskjellige kroppsregioner, behagelig strømnivå, presentert via overflateputer eller klips med Digitimer-enhet.
Enkel puls magnetisk stimulering over frontal cortex, behagelig nivå ved 110 % hvilemotorterskel, presentert via magnetisk spole med Magstim-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
En serie spørsmål for å vurdere kvaliteten og den plagsomme naturen til tinnitus, som deretter kvantifiseres til en enkelt poengsum.
Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
Endring i minimalt maskeringsnivå
Tidsramme: Endring i grunnlinjenivå ved et forventet gjennomsnitt på 1 minutt og 1,5 timer etter testparadigme
En smalbåndsstøy (fra 2-12 kHz) presenteres for tinnitusøret og minimumslydnivået (i desibellydtrykknivå, desibel SPL) bestemmes som fullstendig maskerer tinnituspersepsjonen.
Endring i grunnlinjenivå ved et forventet gjennomsnitt på 1 minutt og 1,5 timer etter testparadigme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
En serie spørsmål for å vurdere kvaliteten og den plagsomme naturen til tinnitus, som deretter kvantifiseres til en enkelt poengsum.
Endring fra baseline score ved 1 uke etter testing paradigme
Endring i tinnitusvurdering (0-10, 10 er verst)
Tidsramme: Endring i grunnlinjevurdering ved et forventet gjennomsnitt på 4 minutter og 1,5 timer etter testparadigmet
Personen vurderer forstyrrelsen eller plagsomheten til tinnitus.
Endring i grunnlinjevurdering ved et forventet gjennomsnitt på 4 minutter og 1,5 timer etter testparadigmet
Endring i tinnitus Subjektiv beskrivelse
Tidsramme: Endring i grunnlinjebeskrivelse ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, egenskaper og plagsomme natur.
Endring i grunnlinjebeskrivelse ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
Endring i tinnitusmatching (tonehøyde og lydstyrke)
Tidsramme: Endring i grunnlinjetonehøyde og lydstyrke ved et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer etter testparadigmet
Motivet justerer lydstyrken og tonehøyden (dvs. frekvensen) til en lyd som spilles av et øre til lyden til tinnitusoppfatningen.
Endring i grunnlinjetonehøyde og lydstyrke ved et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer etter testparadigmet
Daglige tinnitusjournaloppføringer
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter testing paradigme
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, egenskaper og plagsomme natur på daglig basis. Emnet kan også inkludere eventuelle uvanlige eller interessante hendelser knyttet til tinnitusen som han/hun mener vil være relevant for studien.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter testing paradigme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere