Akustická stimulace spárovaná s tělesnou a kortikální stimulací pro modulaci tinnitu
29. dubna 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem studie je prozkoumat různé stimulační parametry pro nový neinvazivní přístup k modulaci mozku, který by mohl být potenciálně přínosný pro snížení vnímání tinnitu.
Nový přístup se nazývá multimodální synchronizační terapie (mSync).
mSync využívá kombinaci akustické stimulace přehrávané přes sluchátka a nízké úrovně elektrického proudu dodávaného prostřednictvím elektrod umístěných na povrchu různých oblastí těla.
Časový interval mezi akustickou a tělesnou stimulací je různý, aby způsobil různé typy změn v mozku.
Kromě akustické a tělesné stimulace bude v rámci mSync prezentována také neinvazivní kortikální stimulace, která se pokusí dále modulovat nebo snížit vnímání tinnitu.
Kortikální stimulace bude provedena umístěním magnetické cívky na místo na hlavě a vysláním krátkého magnetického pulzu, který může procházet kůží a kostí a vytvořit elektrický proud uvnitř hlavy.
Pro tuto studii budou zkoumány různé polohy těla a také specifické časové intervaly mezi akustickou, tělesnou a kortikální stimulací, aby se identifikovaly vhodné parametry, které mohou modulovat a potenciálně snižovat vnímání tinnitu.
Různé parametry mSync budou zkoumány během několika testovacích relací (až 16 týdenních relací) a vnímání tinnitu bude během studie pečlivě sledováno.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se nesnaží konkrétně léčit tinnitus, ale je navržena tak, aby prozkoumala různé parametry mSync, které mohou změnit vnímání tinnitu.
Zjištění z této studie pomohou identifikovat specifické parametry mSync, které mohou být efektivnější při snižování nebo úplném potlačení vnímání tinnitu, což bude systematicky prozkoumáno v následné studii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít subjektivní, nepulsující a obtěžující tinnitus
- Během studie nezahájí žádnou novou léčbu tinnitu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět studijním cílům v angličtině
- Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Značná ztráta sluchu nebo hyperakuzie, která může narušit studii
- anamnéza jiných ušních nebo mozkových poruch, anamnéza záchvatů nebo současné užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které mohou způsobit nebo zvýšit pravděpodobnost záchvatů
- Jakékoli implantované lékařské nebo kovové zařízení, jako je kardiostimulátor, svorka na aneuryzma nebo kochleární implantát
- Těhotné nebo v současné době kojící (musíme dát všem ženám těhotenský test, protože těhotné ženy a nenarozené děti potřebují zvláštní ochranu pro svou bezpečnost)
- Jakýkoli handicap, který subjektu brání ve spolehlivém provedení testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akustické, tělové, kortikální
Akustika odpovídá stimulaci hlukem.
Tělo odpovídá tělesné elektrické stimulaci.
Kortikální odpovídá transkraniální magnetické stimulaci.
Akustika je prezentována společně s tělesnou a kortikální stimulací.
Během testovacích relací jsou prezentovány různé polohy těla a načasování mezi akustickou, tělesnou a kortikální stimulací.
|
Pásmově omezené stimulace bílého šumu, pohodlná úroveň hlasitosti, prezentovaná přes sluchátka nebo sluchátka se zařízením Tucker-Davis Technologies.
Jednopulzní elektrická stimulace v různých oblastech těla, pohodlná úroveň proudu, prezentovaná pomocí povrchových podložek nebo klipů se zařízením Digitimer.
Jednopulzní magnetická stimulace přes frontální kortex, pohodlná úroveň při 110% klidovém prahu motoru, prezentovaná pomocí magnetické cívky se zařízením Magstim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku funkčního indexu tinnitu
Časové okno: Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
|
Série otázek k posouzení kvality a obtěžující povahy tinnitu, která je následně kvantifikována do jediného skóre.
|
Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
|
|
Změna minimální úrovně maskování
Časové okno: Změna základní úrovně v očekávaném průměru 1 minutu a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
Úzkopásmový šum (od 2-12 kHz) je prezentován uchu tinnitu a je stanovena minimální hladina zvuku (v hladině akustického tlaku v decibelech, decibel SPL), která zcela maskuje vjem tinnitu.
|
Změna základní úrovně v očekávaném průměru 1 minutu a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku inventarizace handicapu u tinnitu
Časové okno: Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
|
Série otázek k posouzení kvality a obtěžující povahy tinnitu, která je následně kvantifikována do jediného skóre.
|
Změna od výchozího skóre 1 týden po testovacím paradigmatu
|
|
Změna hodnocení tinnitu (0-10, 10 je nejhorší)
Časové okno: Změna základního hodnocení v očekávaném průměru 4 minuty a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
Subjekt hodnotí rušivý nebo obtěžující charakter tinnitu.
|
Změna základního hodnocení v očekávaném průměru 4 minuty a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
|
Změna subjektivního popisu tinnitu
Časové okno: Změna základního popisu v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
Předmět popisuje kvalitu, charakteristiku a obtížnou povahu tinnitu.
|
Změna základního popisu v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
|
Změna v přizpůsobení tinnitu (výška a hlasitost)
Časové okno: Změna základního tónu a hlasitosti v očekávaném průměru 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
Subjekt upravuje hlasitost a výšku (tj. frekvenci) zvuku přehrávaného do ucha podle vjemu tinnitu.
|
Změna základního tónu a hlasitosti v očekávaném průměru 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
|
|
Denní záznamy o tinnitu
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po testování paradigma
|
Předmět popisuje kvalitu, vlastnosti a obtížnou povahu tinnitu na denní bázi.
Předmět může také zahrnovat jakékoli neobvyklé nebo zajímavé události související s tinnitem, o kterých se domnívá, že by byly pro studii relevantní.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po testování paradigma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1409M53708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .