Estimulação acústica emparelhada com estimulação corporal e cortical para modular o zumbido
29 de abril de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo do estudo é investigar diferentes parâmetros de estimulação para uma nova abordagem não invasiva para modular o cérebro que poderia ser potencialmente benéfica para diminuir a percepção do zumbido.
A nova abordagem é chamada de Terapia de Sincronização Multimodal (mSync).
O mSync usa uma combinação de estimulação acústica tocada por fones de ouvido e baixos níveis de corrente elétrica fornecidos por meio de eletrodos colocados na superfície de diferentes regiões do corpo.
O intervalo de tempo entre a estimulação acústica e corporal é variado de forma a causar diferentes tipos de alterações no cérebro.
Além da estimulação acústica e corporal, a estimulação cortical não invasiva também será apresentada como parte do mSync para tentar modular ou diminuir ainda mais a percepção do zumbido.
A estimulação cortical será realizada colocando uma bobina magnética sobre um ponto na cabeça e enviando um breve pulso magnético que pode percorrer a pele e o osso para criar corrente elétrica dentro da cabeça.
Para este estudo, diferentes locais do corpo, bem como intervalos de tempo específicos entre estimulação acústica, corporal e cortical serão investigados para identificar parâmetros apropriados que possam modular e potencialmente diminuir a percepção do zumbido.
Diferentes parâmetros mSync serão investigados em várias sessões de teste (até 16 sessões semanais) e a percepção do zumbido será monitorada de perto ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo não visa especificamente tratar o zumbido, mas é projetado para investigar vários parâmetros mSync que podem alterar a percepção do zumbido.
As descobertas deste estudo ajudarão a identificar parâmetros mSync específicos que podem ser mais eficazes na diminuição ou supressão total da percepção do zumbido que será sistematicamente explorada em um estudo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem zumbido subjetivo, não pulsátil e incômodo
- Não iniciará nenhum novo tratamento para zumbido durante o estudo
- Capacidade de dar consentimento informado e entender os objetivos do estudo em inglês
- Disposto e capaz de entender e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Perda auditiva substancial ou hiperacusia que pode interferir no estudo
- Histórico médico de outros distúrbios do ouvido ou do cérebro, histórico de convulsões ou uso atual de qualquer medicamento ou tratamento que possa causar ou aumentar as chances de convulsões
- Qualquer dispositivo médico ou metálico implantado, como marca-passo, clipe de aneurisma ou implante coclear
- Grávida ou atualmente amamentando (precisamos fazer um teste de gravidez em todas as mulheres porque mulheres grávidas e crianças ainda não nascidas precisam de proteção extra para sua segurança)
- Qualquer deficiência que impeça o sujeito de realizar os testes de forma confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acústica, Corporal, Cortical
Acústico corresponde à estimulação sonora por ruído.
Corpo corresponde à estimulação elétrica do corpo.
Cortical corresponde à estimulação magnética transcraniana.
A acústica é apresentada juntamente com a estimulação corporal e cortical.
Diferentes locais do corpo e tempo entre estimulação acústica, corporal e cortical são apresentados em sessões de teste.
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Estímulo de ruído branco limitado em banda, nível de sonoridade confortável, apresentado por meio de fones de ouvido ou fones de ouvido com dispositivo Tucker-Davis Technologies.
Estimulação elétrica de pulso único em diferentes regiões do corpo, nível de corrente confortável, apresentado através de almofadas de superfície ou clipes com dispositivo Digitimer.
Estimulação magnética de pulso único sobre o córtex frontal, nível confortável a 110% do limiar motor em repouso, apresentado via bobina magnética com dispositivo Magstim.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Questionário de Índice Funcional do Zumbido
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 1 semana após o paradigma de teste
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Uma série de perguntas para avaliar a qualidade e a natureza incômoda do zumbido, que é então quantificada em uma única pontuação.
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Mudança da pontuação inicial em 1 semana após o paradigma de teste
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Alteração no nível mínimo de mascaramento
Prazo: Mudança no nível de linha de base em uma média esperada de 1 minuto e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Um ruído de banda estreita (de 2-12 kHz) é apresentado ao ouvido do zumbido e o nível de som mínimo (em nível de pressão sonora em decibéis, decibéis SPL) é determinado para mascarar completamente a percepção do zumbido.
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Mudança no nível de linha de base em uma média esperada de 1 minuto e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação do Questionário de Inventário de Handicap para Zumbido
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 1 semana após o paradigma de teste
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Uma série de perguntas para avaliar a qualidade e a natureza incômoda do zumbido, que é então quantificada em uma única pontuação.
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Mudança da pontuação inicial em 1 semana após o paradigma de teste
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Alteração na classificação do zumbido (0-10, 10 sendo o pior)
Prazo: Mudança na classificação da linha de base em uma média esperada de 4 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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O sujeito avalia a natureza perturbadora ou incômoda do zumbido.
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Mudança na classificação da linha de base em uma média esperada de 4 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Alteração na descrição subjetiva do zumbido
Prazo: Mudança na descrição da linha de base em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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O sujeito descreve a qualidade, características e natureza incômoda do zumbido.
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Mudança na descrição da linha de base em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Alteração na correspondência do zumbido (pitch e loudness)
Prazo: Alteração no tom e no volume da linha de base em uma média esperada de 1,5 horas após o paradigma de teste
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O sujeito ajusta o volume e o tom (ou seja, frequência) de um som tocado em um ouvido para aquele do zumbido percebido.
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Alteração no tom e no volume da linha de base em uma média esperada de 1,5 horas após o paradigma de teste
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Registros diários de zumbido no diário
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após o paradigma de teste
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O sujeito descreve a qualidade, as características e a natureza incômoda do zumbido no dia a dia.
O sujeito também pode incluir quaisquer eventos incomuns ou interessantes relacionados ao zumbido que ele/ela considere relevantes para o estudo.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após o paradigma de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1409M53708
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