Akustisk stimulering parret med krops- og kortikal stimulering til modulering af tinnitus
29. april 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med undersøgelsen er at undersøge forskellige stimulationsparametre for en ny ikke-invasiv tilgang til modulering af hjernen, som potentielt kan være gavnlig for at mindske tinnitusopfattelsen.
Den nye tilgang kaldes Multimodal Synchronization Therapy (mSync).
mSync bruger en kombination af akustisk stimulation afspillet gennem hovedtelefoner og lave niveauer af elektrisk strøm leveret via elektroder placeret på overfladen af forskellige kropsområder.
Tidsintervallet mellem den akustiske og kropsstimuleringen varieres for at forårsage forskellige typer ændringer i hjernen.
Ud over akustisk og kropsstimulering vil ikke-invasiv kortikal stimulation også blive præsenteret som en del af mSync for at forsøge at modulere eller mindske tinnitus-opfattelsen yderligere.
Kortikal stimulation vil blive udført ved at placere en magnetisk spole over et sted på hovedet og sende en kort magnetisk puls, der kan rejse gennem huden og knoglerne for at skabe elektrisk strøm inde i hovedet.
Til denne undersøgelse vil forskellige kropsplaceringer samt specifikke tidsintervaller blandt akustisk, krops- og kortikal stimulering blive undersøgt for at identificere passende parametre, der kan modulere og potentielt mindske tinnitusopfattelsen.
Forskellige mSync-parametre vil blive undersøgt på tværs af flere testsessioner (op til 16 ugentlige sessioner), og tinnitusopfattelsen vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger ikke specifikt at behandle tinnitus, men er designet til at undersøge forskellige mSync-parametre, der kan ændre tinnitus-opfattelsen.
Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere specifikke mSync-parametre, der kan være mere effektive til at reducere eller fuldstændigt undertrykke tinnitus-opfattelsen, som vil blive systematisk udforsket i en opfølgende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har subjektiv, ikke-pulserende og generende tinnitus
- Vil ikke starte nogen ny tinnitusbehandling under undersøgelsen
- Evne til at give informeret samtykke og forstå studiemål på engelsk
- Villig og i stand til at forstå og overholde alle studierelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Væsentligt høretab eller hyperakusis, der kan forstyrre undersøgelsen
- Sygehistorie med andre øre- eller hjernelidelser, historie med anfald eller i øjeblikket bruger medicin eller behandlinger, der kan forårsage eller øge chancerne for anfald
- Enhver implanteret medicinsk eller metalanordning, såsom en pacemaker, aneurismeklemme eller cochleært implantat
- Gravid eller i øjeblikket ammer (vi skal give alle kvindelige forsøgspersoner en graviditetstest, fordi gravide kvinder og ufødte børn har brug for ekstra beskyttelse for deres sikkerhed)
- Ethvert handicap, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre testene pålideligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akustisk, krop, kortikal
Akustisk svarer til støj, lydstimulering.
Kroppen svarer til kroppens elektriske stimulering.
Kortikal svarer til transkraniel magnetisk stimulation.
Akustisk præsenteres sammen med krops- og kortikal stimulering.
Forskellige kropsplaceringer og timing blandt akustisk, krops- og kortikal stimulering præsenteres på tværs af testsessioner.
|
Båndbegrænset stimulus for hvid støj, behageligt lydstyrkeniveau, præsenteret via hovedtelefoner eller øretelefoner med Tucker-Davis Technologies-enhed.
Enkeltpuls elektrisk stimulation på forskellige kropsregioner, behageligt strømniveau, præsenteret via overfladepuder eller clips med Digitimer-enhed.
Enkeltpuls magnetisk stimulering over frontal cortex, behageligt niveau ved 110 % hvilemotortærskel, præsenteret via magnetisk spole med Magstim-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
|
En række spørgsmål til vurdering af tinnitusens kvalitet og generende karakter, som derefter kvantificeres til en enkelt score.
|
Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
|
|
Ændring i minimalt maskeringsniveau
Tidsramme: Ændring i baseline niveau ved et forventet gennemsnit på 1 minut og 1,5 time efter testparadigme
|
En smalbåndsstøj (fra 2-12 kHz) præsenteres for tinnitusøret, og minimumslydniveauet (i decibel lydtrykniveau, decibel SPL) bestemmes, som fuldstændigt maskerer tinnitusopfattelsen.
|
Ændring i baseline niveau ved et forventet gennemsnit på 1 minut og 1,5 time efter testparadigme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
|
En række spørgsmål til vurdering af tinnitusens kvalitet og generende karakter, som derefter kvantificeres til en enkelt score.
|
Ændring fra baseline-score 1 uge efter testparadigme
|
|
Ændring i tinnitusvurdering (0-10, 10 er værst)
Tidsramme: Ændring i baseline rating ved et forventet gennemsnit på 4 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
|
Forsøgspersonen vurderer tinnitusens forstyrrelse eller generende karakter.
|
Ændring i baseline rating ved et forventet gennemsnit på 4 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
|
|
Ændring i Tinnitus Subjektiv beskrivelse
Tidsramme: Ændring i basislinjebeskrivelse ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 time efter testparadigme
|
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, karakteristika og generende karakter.
|
Ændring i basislinjebeskrivelse ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 time efter testparadigme
|
|
Ændring i Tinnitus Matching (tonehøjde og lydstyrke)
Tidsramme: Ændring i basislinjetonehøjde og lydstyrke ved et forventet gennemsnit på 1,5 timer efter testparadigme
|
Motivet justerer lydstyrken og tonehøjden (dvs. frekvensen) af en lyd, der afspilles til et øre, til tinnitus-opfattelsen.
|
Ændring i basislinjetonehøjde og lydstyrke ved et forventet gennemsnit på 1,5 timer efter testparadigme
|
|
Daglige tinnitusjournaloptegnelser
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter test-paradigme
|
Faget beskriver tinnitusens kvalitet, karakteristika og generende karakter på daglig basis.
Emnet kan også inkludere usædvanlige eller interessante begivenheder relateret til tinnitus, som han/hun føler ville være relevante for undersøgelsen.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter test-paradigme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2014
Først opslået (Skøn)
5. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1409M53708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .