Akoestische stimulatie gecombineerd met lichaams- en corticale stimulatie voor modulerende tinnitus
29 april 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van de studie is om verschillende stimulatieparameters te onderzoeken voor een nieuwe niet-invasieve benadering voor het moduleren van de hersenen die mogelijk gunstig zou kunnen zijn voor het verminderen van tinnitusperceptie.
De nieuwe aanpak heet Multimodale Synchronisatie Therapie (mSync).
mSync maakt gebruik van een combinatie van akoestische stimulatie die via een koptelefoon wordt gespeeld en lage niveaus van elektrische stroom die wordt geleverd via elektroden die op het oppervlak van verschillende lichaamsdelen zijn geplaatst.
Het tijdsinterval tussen de akoestische en lichaamsstimulatie wordt gevarieerd om verschillende soorten veranderingen in de hersenen te veroorzaken.
Naast akoestische en lichaamsstimulatie zal ook niet-invasieve corticale stimulatie worden gepresenteerd als onderdeel van mSync om te proberen de tinnitusperceptie verder te moduleren of te verminderen.
Corticale stimulatie wordt uitgevoerd door een magnetische spoel over een plek op het hoofd te plaatsen en een korte magnetische puls te sturen die door de huid en het bot kan gaan om elektrische stroom in het hoofd te creëren.
Voor deze studie zullen verschillende lichaamslocaties en specifieke tijdsintervallen tussen akoestische, lichaams- en corticale stimulatie worden onderzocht om geschikte parameters te identificeren die tinnitusperceptie kunnen moduleren en mogelijk verminderen.
Verschillende mSync-parameters zullen worden onderzocht tijdens meerdere testsessies (tot 16 wekelijkse sessies) en de tinnitusperceptie zal tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is niet specifiek bedoeld om tinnitus te behandelen, maar is ontworpen om verschillende mSync-parameters te onderzoeken die de perceptie van tinnitus kunnen veranderen.
Bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het identificeren van specifieke mSync-parameters die effectiever kunnen zijn bij het verminderen of volledig onderdrukken van de tinnitusperceptie, die systematisch zullen worden onderzocht in een vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb subjectieve, niet-pulserende en hinderlijke tinnitus
- Start geen nieuwe tinnitusbehandeling tijdens het onderzoek
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studiedoelen in het Engels te begrijpen
- Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk gehoorverlies of hyperacusis die het onderzoek kunnen verstoren
- Medische voorgeschiedenis van andere oor- of hersenaandoeningen, voorgeschiedenis van toevallen of momenteel gebruik van medicijnen of behandelingen die de kans op toevallen kunnen veroorzaken of vergroten
- Elk geïmplanteerd medisch of metalen apparaat, zoals een pacemaker, aneurysmaclip of cochleair implantaat
- Zwanger of geeft momenteel borstvoeding (we moeten alle vrouwelijke proefpersonen een zwangerschapstest geven omdat zwangere vrouwen en ongeboren kinderen extra bescherming nodig hebben voor hun veiligheid)
- Elke handicap waardoor de proefpersoon de tests niet betrouwbaar kan uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Akoestisch, Lichaam, Corticaal
Akoestisch komt overeen met geluidsstimulatie door lawaai.
Lichaam komt overeen met elektrische stimulatie van het lichaam.
Corticaal komt overeen met transcraniële magnetische stimulatie.
Akoestiek wordt gepresenteerd samen met lichaams- en corticale stimulatie.
Verschillende lichaamslocaties en timing tussen akoestische, lichaams- en corticale stimulatie worden gepresenteerd tijdens testsessies.
|
Bandbeperkte witte ruisstimulus, comfortabel luidheidsniveau, gepresenteerd via hoofdtelefoon of oortelefoon met Tucker-Davis Technologies-apparaat.
Elektrische stimulatie met enkele puls op verschillende lichaamsregio's, comfortabel stroomniveau, gepresenteerd via oppervlaktepads of clips met Digitimer-apparaat.
Magnetische stimulatie met enkele puls over frontale cortex, comfortabel niveau bij 110% motorische rustdrempel, gepresenteerd via magnetische spoel met Magstim-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore na 1 week na het testen van het paradigma
|
Een reeks vragen om de kwaliteit en de hinderlijke aard van de tinnitus te beoordelen, die vervolgens wordt gekwantificeerd in één enkele score.
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore na 1 week na het testen van het paradigma
|
|
Verandering in minimaal maskeringsniveau
Tijdsspanne: Verandering in basislijnniveau op een verwacht gemiddelde van 1 minuut en 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
Een smalbandige ruis (van 2-12 kHz) wordt gepresenteerd aan het tinnitusoor en het minimale geluidsniveau (in decibel geluidsdrukniveau, decibel SPL) wordt bepaald dat de tinnituswaarneming volledig maskeert.
|
Verandering in basislijnniveau op een verwacht gemiddelde van 1 minuut en 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore na 1 week na het testen van het paradigma
|
Een reeks vragen om de kwaliteit en de hinderlijke aard van de tinnitus te beoordelen, die vervolgens wordt gekwantificeerd in één enkele score.
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore na 1 week na het testen van het paradigma
|
|
Verandering in tinnitusscore (0-10, waarbij 10 het slechtst is)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnbeoordeling bij een verwacht gemiddelde van 4 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
De proefpersoon beoordeelt de storende of hinderlijke aard van de tinnitus.
|
Verandering in basislijnbeoordeling bij een verwacht gemiddelde van 4 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
|
Verandering in tinnitus Subjectieve beschrijving
Tijdsspanne: Verandering in basislijnbeschrijving bij een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
Het onderwerp beschrijft de kwaliteit, kenmerken en hinderlijke aard van de tinnitus.
|
Verandering in basislijnbeschrijving bij een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
|
Verandering in Tinnitus Matching (toonhoogte en luidheid)
Tijdsspanne: Verandering in toonhoogte en luidheid bij een verwacht gemiddelde van 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
De proefpersoon past de luidheid en toonhoogte (d.w.z. frequentie) van een geluid dat voor een oor wordt gespeeld aan aan dat van de tinnituswaarneming.
|
Verandering in toonhoogte en luidheid bij een verwacht gemiddelde van 1,5 uur na het testen van het paradigma
|
|
Dagelijkse Tinnitus-journaalposten
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen post-testparadigma
|
Het onderwerp beschrijft dagelijks de kwaliteit, kenmerken en hinderlijke aard van de tinnitus.
Het onderwerp kan ook ongebruikelijke of interessante gebeurtenissen met betrekking tot de tinnitus bevatten waarvan hij/zij denkt dat deze relevant zijn voor het onderzoek.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen post-testparadigma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1409M53708
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .