Stymulacja akustyczna w połączeniu ze stymulacją ciała i kory mózgowej w celu modulowania szumu w uszach
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem badania jest zbadanie różnych parametrów stymulacji pod kątem nowego, nieinwazyjnego podejścia do modulowania mózgu, które może być potencjalnie korzystne w zmniejszaniu odczuwania szumów usznych.
Nowe podejście nosi nazwę multimodalnej terapii synchronizacyjnej (mSync).
mSync wykorzystuje połączenie stymulacji akustycznej odtwarzanej przez słuchawki i niskiego poziomu prądu elektrycznego dostarczanego przez elektrody umieszczone na powierzchni różnych obszarów ciała.
Odstęp czasowy między stymulacją akustyczną a stymulacją ciała jest różny, aby wywołać różne rodzaje zmian w mózgu.
Oprócz stymulacji akustycznej i ciała, w ramach mSync zostanie również zaprezentowana nieinwazyjna stymulacja kory mózgowej, aby podjąć próbę dalszej modulacji lub zmniejszenia odczuwania szumu w uszach.
Stymulacja korowa zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie cewki magnetycznej na miejscu na głowie i wysłanie krótkiego impulsu magnetycznego, który może przejść przez skórę i kości, aby wytworzyć prąd elektryczny wewnątrz głowy.
W tym badaniu zbadane zostaną różne lokalizacje ciała, a także określone interwały czasowe między stymulacją akustyczną, cielesną i korową, aby zidentyfikować odpowiednie parametry, które mogą modulować i potencjalnie zmniejszać percepcję szumu w uszach.
Różne parametry mSync będą badane podczas wielu sesji testowych (do 16 tygodniowych sesji), a postrzeganie szumu w uszach będzie ściśle monitorowane podczas całego badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie nie ma na celu leczenia szumów usznych, ale ma na celu zbadanie różnych parametrów mSync, które mogą zmienić postrzeganie szumu w uszach.
Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować określone parametry mSync, które mogą być bardziej skuteczne w zmniejszaniu lub całkowitym tłumieniu percepcji szumu w uszach, co będzie systematycznie badane w kolejnym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają subiektywne, niepulsacyjne i uciążliwe szumy uszne
- Nie rozpocznie żadnego nowego leczenia szumów usznych podczas badania
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia celów badania w języku angielskim
- Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Znaczny ubytek słuchu lub nadwrażliwość słuchowa, które mogą zakłócać badanie
- Historia medyczna innych zaburzeń ucha lub mózgu, historia napadów lub obecnie stosowane leki lub terapie, które mogą powodować lub zwiększać ryzyko napadów
- Wszelkie wszczepione urządzenie medyczne lub metalowe, takie jak rozrusznik serca, zacisk tętniaka lub implant ślimakowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (musimy wykonać test ciążowy u wszystkich kobiet, ponieważ kobiety w ciąży i nienarodzone dzieci wymagają dodatkowej ochrony dla swojego bezpieczeństwa)
- Każda przeszkoda, która uniemożliwia podmiotowi rzetelne wykonanie testów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akustyczny, cielesny, korowy
Akustyczny odpowiada stymulacji dźwiękowej hałasu.
Ciało odpowiada elektrycznej stymulacji ciała.
Korowy odpowiada przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Akustyka jest prezentowana razem z stymulacją ciała i kory mózgowej.
Podczas sesji testowych prezentowane są różne lokalizacje ciała i czas między stymulacją akustyczną, cielesną i korową.
|
Bodziec białego szumu o ograniczonym paśmie, komfortowy poziom głośności, prezentowany przez słuchawki lub słuchawki z urządzeniem Tucker-Davis Technologies.
Stymulacja elektryczna pojedynczego impulsu na różnych obszarach ciała, komfortowy poziom prądu, prezentowany za pomocą podkładek powierzchniowych lub klipsów z urządzeniem Digitimer.
Stymulacja magnetyczna pojedynczego impulsu nad korą czołową, komfortowy poziom przy spoczynkowym progu motorycznym 110%, prezentowana za pomocą cewki magnetycznej z urządzeniem Magstim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Tinnitus Functional Index
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od testowania paradygmatu
|
Seria pytań służących do oceny jakości i dokuczliwego charakteru szumu w uszach, które są następnie określane ilościowo w jednym wyniku.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od testowania paradygmatu
|
|
Zmiana minimalnego poziomu maskowania
Ramy czasowe: Zmiana poziomu podstawowego przy oczekiwanej średniej 1 minucie i 1,5 godziny po przetestowaniu paradygmatu
|
Szum wąskopasmowy (od 2 do 12 kHz) dociera do ucha szumu usznego i określany jest minimalny poziom dźwięku (w decybelach poziom ciśnienia akustycznego, decybel SPL), który całkowicie maskuje percepcję szumu w uszach.
|
Zmiana poziomu podstawowego przy oczekiwanej średniej 1 minucie i 1,5 godziny po przetestowaniu paradygmatu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza kwestionariusza Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od testowania paradygmatu
|
Seria pytań służących do oceny jakości i dokuczliwego charakteru szumu w uszach, które są następnie określane ilościowo w jednym wyniku.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 tygodniu od testowania paradygmatu
|
|
Zmiana oceny szumów usznych (0-10, 10 oznacza najgorsze)
Ramy czasowe: Zmiana oceny wyjściowej przy oczekiwanej średniej 4 minutach i 1,5 godziny po przetestowaniu paradygmatu
|
Pacjent ocenia zakłócenie lub dokuczliwy charakter szumu w uszach.
|
Zmiana oceny wyjściowej przy oczekiwanej średniej 4 minutach i 1,5 godziny po przetestowaniu paradygmatu
|
|
Zmiana subiektywnego opisu szumów usznych
Ramy czasowe: Zmiana opisu linii bazowej przy oczekiwanej średniej 5 minutach i 1,5 godziny po testowaniu paradygmatu
|
Pacjent opisuje jakość, charakterystykę i uciążliwy charakter szumu w uszach.
|
Zmiana opisu linii bazowej przy oczekiwanej średniej 5 minutach i 1,5 godziny po testowaniu paradygmatu
|
|
Zmiana dopasowania szumów usznych (wysokość i głośność)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowej wysokości tonu i głośności w oczekiwanej średniej 1,5 godziny po przetestowaniu paradygmatu
|
Pacjent dostosowuje głośność i wysokość (tj. Częstotliwość) dźwięku odtwarzanego do ucha do percepcji szumu w uszach.
|
Zmiana podstawowej wysokości tonu i głośności w oczekiwanej średniej 1,5 godziny po przetestowaniu paradygmatu
|
|
Codzienne wpisy do dziennika szumów usznych
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po testowaniu paradygmatu
|
Pacjent opisuje jakość, charakterystykę i dokuczliwy charakter szumów usznych na co dzień.
Osoba badana może również uwzględnić wszelkie niezwykłe lub interesujące zdarzenia związane z szumami usznymi, które uważa za istotne dla badania.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po testowaniu paradygmatu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1409M53708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .