Akustinen stimulaatio yhdistettynä kehon ja aivokuoren stimulaatioon tinnituksen säätelyyn
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisia stimulaatioparametreja uudelle ei-invasiiviselle lähestymistavalle aivojen moduloimiseksi, mikä voisi mahdollisesti olla hyödyllinen tinnituksen havaitsemisen vähentämisessä.
Uusi lähestymistapa on nimeltään Multimodaalinen synkronointiterapia (mSync).
mSync käyttää yhdistelmää akustista stimulaatiota kuulokkeilla ja matalaa sähkövirtaa, joka välitetään eri kehon alueiden pinnalle asetettujen elektrodien kautta.
Akustisen ja kehon stimulaation välistä aikaväliä vaihdellaan erityyppisten muutosten aiheuttamiseksi aivoissa.
Akustisen ja kehon stimulaation lisäksi myös noninvasiivinen aivokuoren stimulaatio esitetään osana mSynciä, jotta tinnituksen havaitsemista yritetään edelleen moduloida tai vähentää.
Kortikaalinen stimulaatio suoritetaan asettamalla magneettikela pään pisteen päälle ja lähettämällä lyhyt magneettinen pulssi, joka voi kulkea ihon ja luun läpi luoden sähkövirran pään sisälle.
Tätä tutkimusta varten tutkitaan kehon eri paikkoja sekä akustisen, kehon ja aivokuoren stimulaation tiettyjä ajoitusvälejä, jotta voidaan tunnistaa sopivat parametrit, jotka voivat moduloida ja mahdollisesti vähentää tinnituksen havaitsemista.
Eri mSync-parametreja tutkitaan useissa testausistunnoissa (jopa 16 viikoittaista istuntoa), ja tinnituksen havaitsemista seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei pyritä erityisesti hoitamaan tinnitusta, vaan se on suunniteltu tutkimaan erilaisia mSync-parametreja, jotka voivat muuttaa tinnituksen havaitsemista.
Tämän tutkimuksen havainnot auttavat tunnistamaan tietyt mSync-parametrit, jotka voivat olla tehokkaampia vähentämään tai tukahduttamaan tinnitushavaintoja, joita tutkitaan systemaattisesti seurantatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on subjektiivinen, ei-sykkivä ja häiritsevä tinnitus
- Ei aloita uutta tinnitushoitoa tutkimuksen aikana
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää opiskelutavoitteet englanniksi
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kuulonmenetys tai hyperakusia, joka voi häiritä tutkimusta
- Muiden korva- tai aivosairauksien sairaushistoria, kouristuskohtausten historia tai lääkkeiden tai hoitojen käyttäminen, jotka voivat aiheuttaa tai lisätä kohtausten mahdollisuuksia
- Mikä tahansa implantoitu lääketieteellinen tai metallilaite, kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsi tai sisäkorvaistute
- Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä (meidän on tehtävä kaikille naispuolisille koehenkilöille raskaustesti, koska raskaana olevat naiset ja syntymättömät lapset tarvitsevat lisäsuojaa turvallisuutensa vuoksi)
- Mikä tahansa haitta, joka estää tutkittavaa suorittamasta testejä luotettavasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akustinen, Body, Cortical
Akustinen vastaa melun äänen stimulaatiota.
Keho vastaa kehon sähköistä stimulaatiota.
Kortikaalinen vastaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota.
Akustinen esitetään yhdessä kehon ja aivokuoren stimulaation kanssa.
Erilaiset kehon sijainnit ja ajoitukset akustisen, kehon ja aivokuoren stimulaation välillä esitetään testausistuntojen aikana.
|
Kaistoja rajoitettu valkoisen kohinan ärsyke, mukava äänenvoimakkuus, esitetty kuulokkeilla tai kuulokkeilla Tucker-Davis Technologies -laitteella.
Yhden pulssin sähköstimulaatio kehon eri alueilla, mukava virtataso, esitetty pintatyynyjen tai klipsien avulla Digitimer-laitteella.
Yhden pulssin magneettinen stimulaatio etukuoren yli, mukava taso 110 %:n lepomoottorikynnyksellä, esitetään Magstim-laitteen magneettikelan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnituksen funktionaalisen indeksin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 viikon kuluttua testausparadigmasta
|
Sarja kysymyksiä tinnituksen laadun ja häiritsevän luonteen arvioimiseksi, joka sitten kvantifioidaan yhdeksi pisteeksi.
|
Muutos peruspisteestä 1 viikon kuluttua testausparadigmasta
|
|
Muutos minimisuojaustasossa
Aikaikkuna: Muutos perustasossa odotetun keskiarvon kohdalla 1 minuutin ja 1,5 tunnin kuluttua testausparadigmasta
|
Tinnituskorvaan tuodaan kapeakaistainen kohina (2-12 kHz) ja määritetään minimiäänitaso (desibeliäänenpainetasoina desibeli SPL), joka peittää tinnituksen täysin.
|
Muutos perustasossa odotetun keskiarvon kohdalla 1 minuutin ja 1,5 tunnin kuluttua testausparadigmasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnitusvammainventaarion kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 viikon kuluttua testausparadigmasta
|
Sarja kysymyksiä tinnituksen laadun ja häiritsevän luonteen arvioimiseksi, joka sitten kvantifioidaan yhdeksi pisteeksi.
|
Muutos peruspisteestä 1 viikon kuluttua testausparadigmasta
|
|
Tinnitusluokituksen muutos (0-10, 10 on huonoin)
Aikaikkuna: Muutos perusluokituksessa odotetulla keskiarvolla 4 minuuttia ja 1,5 tuntia testausparadigman jälkeen
|
Tutkittava arvioi tinnituksen häiriötä tai häiritsevää luonnetta.
|
Muutos perusluokituksessa odotetulla keskiarvolla 4 minuuttia ja 1,5 tuntia testausparadigman jälkeen
|
|
Muutos tinnituksen subjektiivisessa kuvauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilan kuvauksessa odotetulla keskiarvolla 5 minuuttia ja 1,5 tuntia testausparadigman jälkeen
|
Aiheessa kuvataan tinnituksen laatua, ominaisuuksia ja häiritsevää luonnetta.
|
Muutos lähtötilan kuvauksessa odotetulla keskiarvolla 5 minuuttia ja 1,5 tuntia testausparadigman jälkeen
|
|
Muutos tinnituksen vastaavuudessa (äänenkorkeus ja äänenvoimakkuus)
Aikaikkuna: Muutos perustason sävelkorkeudessa ja äänenvoimakkuudessa odotetulla keskiarvolla 1,5 tunnin kuluttua testausparadigmasta
|
Kohde säätää korvaan toistettavan äänen voimakkuuden ja sävelkorkeuden (eli taajuuden) tinnituksen havaitsemiseksi.
|
Muutos perustason sävelkorkeudessa ja äänenvoimakkuudessa odotetulla keskiarvolla 1,5 tunnin kuluttua testausparadigmasta
|
|
Päivittäiset Tinnitus-päiväkirjamerkinnät
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää testauksen jälkeen
|
Aiheessa kuvataan tinnituksen laatua, ominaisuuksia ja häiritsevää luonnetta päivittäin.
Kohde voi sisältää myös mitä tahansa tinnitukseen liittyviä epätavallisia tai mielenkiintoisia tapahtumia, jotka hän kokee tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää testauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1409M53708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .