Акустическая стимуляция в сочетании с телесной и корковой стимуляцией для модуляции шума в ушах
29 апреля 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Цель исследования — изучить различные параметры стимуляции для нового неинвазивного подхода к модуляции мозга, который потенциально может быть полезен для уменьшения восприятия шума в ушах.
Новый подход называется мультимодальной синхронизационной терапией (mSync).
mSync использует комбинацию акустической стимуляции, воспроизводимой через наушники, и низких уровней электрического тока, подаваемого через электроды, расположенные на поверхности различных участков тела.
Временной интервал между акустической стимуляцией и стимуляцией тела варьируется, чтобы вызвать различные типы изменений в мозге.
В дополнение к акустической стимуляции и стимуляции тела, неинвазивная стимуляция коры также будет представлена как часть mSync, чтобы попытаться дополнительно модулировать или уменьшить восприятие шума в ушах.
Кортикальная стимуляция будет выполняться путем размещения магнитной катушки над точкой на голове и отправки короткого магнитного импульса, который может проходить через кожу и кости, создавая электрический ток внутри головы.
Для этого исследования будут изучены различные местоположения тела, а также определенные временные интервалы между акустической, телесной и корковой стимуляцией, чтобы определить соответствующие параметры, которые могут модулировать и потенциально уменьшать восприятие шума в ушах.
Различные параметры mSync будут исследоваться в течение нескольких сеансов тестирования (до 16 еженедельных сеансов), а восприятие шума в ушах будет внимательно отслеживаться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это исследование не направлено конкретно на лечение шума в ушах, но предназначено для изучения различных параметров mSync, которые могут изменить восприятие шума в ушах.
Результаты этого исследования помогут определить конкретные параметры mSync, которые могут быть более эффективными для уменьшения или полного подавления восприятия шума в ушах, которые будут систематически изучаться в последующем исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъективный, непульсирующий и надоедливый шум в ушах
- Не будет начинать какое-либо новое лечение шума в ушах во время исследования
- Способность давать информированное согласие и понимать цели исследования на английском языке
- Желание и способность понимать и соблюдать все процедуры, связанные с обучением
Критерий исключения:
- Существенная потеря слуха или гиперакузия, которые могут помешать исследованию
- История болезни других заболеваний уха или головного мозга, судороги в анамнезе или использование в настоящее время каких-либо лекарств или методов лечения, которые могут вызвать или увеличить вероятность судорог.
- Любое имплантированное медицинское или металлическое устройство, такое как кардиостимулятор, зажим для аневризмы или кохлеарный имплант.
- Беременны или в настоящее время кормят грудью (мы должны сделать тест на беременность для всех женщин, потому что беременные женщины и нерожденные дети нуждаются в дополнительной защите для своей безопасности)
- Любой недостаток, который мешает субъекту надежно выполнять тесты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акустическая, телесная, кортикальная
Акустика соответствует шумовой звуковой стимуляции.
Тело соответствует электрической стимуляции тела.
Корковая соответствует транскраниальной магнитной стимуляции.
Акустика представлена вместе с телесной и корковой стимуляцией.
Во время сеансов тестирования представлены различные положения тела и время акустической стимуляции, стимуляции тела и коры головного мозга.
|
Стимул белого шума с ограниченным диапазоном, комфортный уровень громкости, воспроизводимый через наушники или наушники с помощью устройства Tucker-Davis Technologies.
Одноимпульсная электрическая стимуляция различных участков тела, комфортный уровень тока, осуществляемый с помощью поверхностных подушечек или зажимов с устройством Digitimer.
Одноимпульсная магнитная стимуляция лобной коры, комфортный уровень при 110% двигательном пороге покоя, осуществляется через магнитную катушку с устройством Magstim.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла опросника функционального индекса шума в ушах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 неделю после тестирования парадигмы
|
Серия вопросов для оценки качества и беспокоящего характера шума в ушах, которые затем количественно оцениваются в виде единого балла.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 неделю после тестирования парадигмы
|
|
Изменение минимального уровня маскировки
Временное ограничение: Изменение базового уровня в ожидаемом среднем через 1 минуту и 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
В ухо в ушах предъявляют узкополосный шум (от 2-12 кГц) и определяют минимальный уровень звука (в децибелах уровень звукового давления, децибел SPL), который полностью маскирует восприятие шума в ушах.
|
Изменение базового уровня в ожидаемом среднем через 1 минуту и 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах анкеты по инвентаризации инвалидности по звону в ушах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 неделю после тестирования парадигмы
|
Серия вопросов для оценки качества и беспокоящего характера шума в ушах, которые затем количественно оцениваются в виде единого балла.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 неделю после тестирования парадигмы
|
|
Изменение рейтинга шума в ушах (0–10, 10 — худшее)
Временное ограничение: Изменение базовой оценки при ожидаемом среднем через 4 минуты и 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
Субъект оценивает беспокоящий или беспокоящий характер шума в ушах.
|
Изменение базовой оценки при ожидаемом среднем через 4 минуты и 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
|
Изменение субъективного описания шума в ушах
Временное ограничение: Изменение базового описания в ожидаемом среднем через 5 минут и 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
Субъект описывает качество, характеристики и беспокоящий характер шума в ушах.
|
Изменение базового описания в ожидаемом среднем через 5 минут и 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
|
Изменение соответствия шума в ушах (высота и громкость)
Временное ограничение: Изменение базовой высоты тона и громкости в ожидаемом среднем через 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
Субъект регулирует громкость и высоту (то есть частоту) звука, воспроизводимого в ухо, в соответствии с восприятием шума в ушах.
|
Изменение базовой высоты тона и громкости в ожидаемом среднем через 1,5 часа после тестирования парадигмы
|
|
Ежедневные записи в журнале шума в ушах
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дней после тестирования парадигмы
|
Субъект ежедневно описывает качество, характеристики и беспокоящий характер шума в ушах.
Субъект также может указать любые необычные или интересные события, связанные с шумом в ушах, которые, по его мнению, будут иметь значение для исследования.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 дней после тестирования парадигмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1409M53708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .