Stimolazione acustica abbinata a stimolazione corporea e corticale per la modulazione dell'acufene
29 aprile 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo dello studio è quello di indagare su diversi parametri di stimolazione per un nuovo approccio non invasivo per la modulazione del cervello che potrebbe essere potenzialmente utile per ridurre la percezione dell'acufene.
Il nuovo approccio si chiama Multimodal Synchronization Therapy (mSync).
mSync utilizza una combinazione di stimolazione acustica riprodotta attraverso le cuffie e bassi livelli di corrente elettrica erogata tramite elettrodi posizionati sulla superficie di diverse regioni del corpo.
L'intervallo di tempo tra la stimolazione acustica e quella corporea varia in modo da provocare diversi tipi di cambiamenti nel cervello.
Oltre alla stimolazione acustica e corporea, verrà presentata anche la stimolazione corticale non invasiva come parte di mSync per tentare di modulare ulteriormente o diminuire la percezione dell'acufene.
La stimolazione corticale verrà eseguita posizionando una bobina magnetica su un punto della testa e inviando un breve impulso magnetico che può viaggiare attraverso la pelle e le ossa per creare corrente elettrica all'interno della testa.
Per questo studio, saranno studiate diverse posizioni del corpo e intervalli di tempo specifici tra la stimolazione acustica, corporea e corticale per identificare i parametri appropriati che possono modulare e potenzialmente diminuire la percezione dell'acufene.
Diversi parametri mSync saranno studiati in più sessioni di test (fino a 16 sessioni settimanali) e la percezione dell'acufene sarà attentamente monitorata durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio non cerca specificamente di trattare l'acufene, ma è progettato per indagare su vari parametri mSync che possono alterare la percezione dell'acufene.
I risultati di questo studio aiuteranno a identificare specifici parametri mSync che possono essere più efficaci nel ridurre o sopprimere completamente la percezione dell'acufene che sarà sistematicamente esplorata in uno studio di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un acufene soggettivo, non pulsante e fastidioso
- Non avvierà alcun nuovo trattamento per l'acufene durante lo studio
- Capacità di dare il consenso informato e comprendere gli obiettivi dello studio in inglese
- Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Sostanziale perdita dell'udito o iperacusia che possono interferire con lo studio
- Storia medica di altri disturbi dell'orecchio o del cervello, storia di convulsioni o uso corrente di farmaci o trattamenti che possono causare o aumentare le possibilità di convulsioni
- Qualsiasi dispositivo medico o metallico impiantato, come un pacemaker, una clip per aneurisma o un impianto cocleare
- Incinta o che sta allattando (dobbiamo sottoporre a tutte le donne un test di gravidanza perché le donne incinte e i bambini non ancora nati hanno bisogno di una protezione extra per la loro sicurezza)
- Qualsiasi handicap che impedisce al soggetto di eseguire in modo affidabile i test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acustica, Corpo, Corticale
L'acustica corrisponde alla stimolazione sonora del rumore.
Il corpo corrisponde alla stimolazione elettrica del corpo.
Corticale corrisponde alla stimolazione magnetica transcranica.
L'acustica viene presentata insieme alla stimolazione corporea e corticale.
Diverse posizioni del corpo e tempi tra stimolazione acustica, corporea e corticale vengono presentati durante le sessioni di test.
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Stimolo di rumore bianco a banda limitata, livello di volume confortevole, presentato tramite cuffie o auricolari con dispositivo Tucker-Davis Technologies.
Stimolazione elettrica a impulso singolo su diverse regioni del corpo, livello di corrente confortevole, presentato tramite cuscinetti di superficie o clip con dispositivo Digitimer.
Stimolazione magnetica a impulso singolo sulla corteccia frontale, livello confortevole al 110% della soglia motoria a riposo, presentata tramite bobina magnetica con dispositivo Magstim.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del questionario sull'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
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Una serie di domande per valutare la qualità e la natura fastidiosa dell'acufene, che viene poi quantificato in un unico punteggio.
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Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
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Modifica del livello di mascheramento minimo
Lasso di tempo: Variazione del livello di base a una media prevista di 1 minuto e 1,5 ore dopo il paradigma di test
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Un rumore a banda stretta (da 2 a 12 kHz) viene presentato all'orecchio dell'acufene e viene determinato il livello sonoro minimo (in decibel livello di pressione sonora, decibel SPL) che maschera completamente la percezione dell'acufene.
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Variazione del livello di base a una media prevista di 1 minuto e 1,5 ore dopo il paradigma di test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario dell'inventario sull'handicap dell'acufene
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
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Una serie di domande per valutare la qualità e la natura fastidiosa dell'acufene, che viene poi quantificato in un unico punteggio.
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Variazione dal punteggio di base a 1 settimana dopo il test del paradigma
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Variazione della valutazione degli acufeni (0-10, 10 è il peggiore)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione di base a una media prevista di 4 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
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Il soggetto valuta il disturbo o la natura fastidiosa dell'acufene.
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Modifica della valutazione di base a una media prevista di 4 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
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Cambiamento nella descrizione soggettiva dell'acufene
Lasso di tempo: Modifica della descrizione di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il test del paradigma
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Il soggetto descrive la qualità, le caratteristiche e la natura fastidiosa dell'acufene.
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Modifica della descrizione di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il test del paradigma
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Modifica della corrispondenza degli acufeni (tono e volume)
Lasso di tempo: Modifica del tono e del volume della linea di base a una media prevista di 1,5 ore dopo il test del paradigma
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Il soggetto adatta il volume e il tono (cioè la frequenza) di un suono riprodotto a un orecchio a quello della percezione dell'acufene.
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Modifica del tono e del volume della linea di base a una media prevista di 1,5 ore dopo il test del paradigma
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Voci giornaliere del diario dell'acufene
Lasso di tempo: Paradigma post-test 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni
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Il soggetto descrive quotidianamente la qualità, le caratteristiche e la natura fastidiosa dell'acufene.
Il soggetto può anche includere eventi insoliti o interessanti relativi all'acufene che ritiene rilevanti per lo studio.
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Paradigma post-test 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1409M53708
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