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Estimulación acústica combinada con estimulación corporal y cortical para modular el tinnitus

29 de abril de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El propósito del estudio es investigar diferentes parámetros de estimulación para un nuevo enfoque no invasivo para modular el cerebro que podría ser potencialmente beneficioso para disminuir la percepción del tinnitus. El nuevo enfoque se llama Terapia de Sincronización Multimodal (mSync). mSync utiliza una combinación de estimulación acústica reproducida a través de auriculares y bajos niveles de corriente eléctrica suministrada a través de electrodos colocados en la superficie de diferentes regiones del cuerpo. El intervalo de tiempo entre la estimulación acústica y corporal varía para causar diferentes tipos de cambios en el cerebro. Además de la estimulación acústica y corporal, la estimulación cortical no invasiva también se presentará como parte de mSync para intentar modular o disminuir aún más la percepción del tinnitus. La estimulación cortical se realizará colocando una bobina magnética sobre un punto de la cabeza y enviando un breve pulso magnético que puede viajar a través de la piel y el hueso para crear una corriente eléctrica dentro de la cabeza. Para este estudio, se investigarán diferentes ubicaciones del cuerpo, así como intervalos de tiempo específicos entre la estimulación acústica, corporal y cortical para identificar los parámetros apropiados que pueden modular y potencialmente disminuir la percepción del tinnitus. Se investigarán diferentes parámetros de mSync en múltiples sesiones de prueba (hasta 16 sesiones semanales) y la percepción del tinnitus se controlará de cerca durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio no busca específicamente tratar el tinnitus, pero está diseñado para investigar varios parámetros de mSync que pueden alterar la percepción del tinnitus. Los hallazgos de este estudio ayudarán a identificar parámetros mSync específicos que pueden ser más efectivos para disminuir o suprimir por completo la percepción del tinnitus que se explorará sistemáticamente en un estudio de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Nils Hasselmo Hall, 6-105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene tinnitus subjetivo, no pulsátil y molesto.
  • No comenzará ningún tratamiento nuevo para el tinnitus durante el estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado y comprender los objetivos del estudio en inglés
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pérdida auditiva sustancial o hiperacusia que puede interferir con el estudio
  • Historial médico de otros trastornos del oído o del cerebro, historial de convulsiones o uso actual de cualquier medicamento o tratamiento que pueda causar o aumentar las posibilidades de convulsiones
  • Cualquier dispositivo médico o metálico implantado, como un marcapasos, un clip para aneurisma o un implante coclear
  • Embarazada o en periodo de lactancia (necesitamos realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres porque las mujeres embarazadas y los niños por nacer necesitan protección adicional para su seguridad)
  • Cualquier impedimento que impida que el sujeto realice las pruebas de manera confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acústica, Corporal, Cortical
Acústica corresponde a la estimulación sonora del ruido. El cuerpo corresponde a la estimulación eléctrica del cuerpo. Cortical corresponde a la estimulación magnética transcraneal. Acústica se presenta junto con estimulación corporal y cortical. A lo largo de las sesiones de prueba se presentan diferentes ubicaciones corporales y tiempos entre la estimulación acústica, corporal y cortical.
Dispositivo: estimulación de sonido de ruido (Tucker-Davis Technologies)
Estímulo de ruido blanco de banda limitada, nivel de volumen cómodo, presentado a través de auriculares o auriculares con dispositivo Tucker-Davis Technologies.
Dispositivo: estimulación eléctrica corporal (dispositivo Digitimer)
Estimulación eléctrica de pulso único en diferentes regiones del cuerpo, nivel de corriente cómodo, presentado a través de almohadillas de superficie o clips con dispositivo Digitimer.
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal (Magstim)
Estimulación magnética de pulso único sobre la corteza frontal, nivel cómodo al 110 % del umbral motor en reposo, presentado a través de una bobina magnética con un dispositivo Magstim.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario del índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de probar el paradigma
Una serie de preguntas para evaluar la calidad y la naturaleza molesta del tinnitus, que luego se cuantifica en una sola puntuación.
Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de probar el paradigma
Cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de referencia en un promedio esperado de 1 minuto y 1,5 horas después de probar el paradigma
Se presenta un ruido de banda estrecha (de 2 a 12 kHz) al oído con tinnitus y se determina el nivel de sonido mínimo (en decibeles de nivel de presión sonora, decibelios SPL) que enmascara por completo la percepción del tinnitus.
Cambio en el nivel de referencia en un promedio esperado de 1 minuto y 1,5 horas después de probar el paradigma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario del Inventario de Discapacidad de Tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de probar el paradigma
Una serie de preguntas para evaluar la calidad y la naturaleza molesta del tinnitus, que luego se cuantifica en una sola puntuación.
Cambio desde la puntuación inicial 1 semana después de probar el paradigma
Cambio en la calificación de tinnitus (0-10, siendo 10 el peor)
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación de referencia en un promedio esperado de 4 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
El sujeto califica la perturbación o la naturaleza molesta del tinnitus.
Cambio en la calificación de referencia en un promedio esperado de 4 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
Cambio en la descripción subjetiva del tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio en la descripción de referencia en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
El sujeto describe la calidad, las características y la naturaleza molesta del tinnitus.
Cambio en la descripción de referencia en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
Cambio en la coincidencia de tinnitus (tono y volumen)
Periodo de tiempo: Cambio en el tono y el volumen de referencia en un promedio esperado de 1,5 horas después de probar el paradigma
El sujeto ajusta el volumen y el tono (es decir, la frecuencia) de un sonido reproducido en un oído al de la percepción del tinnitus.
Cambio en el tono y el volumen de referencia en un promedio esperado de 1,5 horas después de probar el paradigma
Entradas diarias del diario Tinnitus
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días paradigma posterior a la prueba
El sujeto describe la calidad, las características y la naturaleza molesta del tinnitus a diario. El sujeto también puede incluir cualquier evento inusual o interesante relacionado con el tinnitus que considere que sería relevante para el estudio.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días paradigma posterior a la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1409M53708

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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