Stimulation acoustique associée à une stimulation corporelle et corticale pour moduler les acouphènes
29 avril 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de l'étude est d'étudier différents paramètres de stimulation pour une nouvelle approche non invasive de modulation du cerveau qui pourrait potentiellement être bénéfique pour diminuer la perception des acouphènes.
La nouvelle approche s'appelle la thérapie de synchronisation multimodale (mSync).
mSync utilise une combinaison de stimulation acoustique jouée via des écouteurs et de faibles niveaux de courant électrique délivré via des électrodes placées sur la surface de différentes régions du corps.
L'intervalle de temps entre la stimulation acoustique et corporelle est varié afin de provoquer différents types de changements dans le cerveau.
En plus de la stimulation acoustique et corporelle, la stimulation corticale non invasive sera également présentée dans le cadre de mSync pour tenter de moduler ou de diminuer davantage la perception des acouphènes.
La stimulation corticale sera effectuée en plaçant une bobine magnétique sur un point de la tête et en envoyant une brève impulsion magnétique qui peut traverser la peau et les os pour créer un courant électrique à l'intérieur de la tête.
Pour cette étude, différents emplacements corporels ainsi que des intervalles de temps spécifiques entre la stimulation acoustique, corporelle et corticale seront étudiés pour identifier les paramètres appropriés qui peuvent moduler et potentiellement diminuer la perception des acouphènes.
Différents paramètres mSync seront étudiés au cours de plusieurs sessions de test (jusqu'à 16 sessions hebdomadaires) et la perception des acouphènes sera étroitement surveillée tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude ne cherche pas spécifiquement à traiter les acouphènes, mais est conçue pour étudier divers paramètres mSync qui peuvent modifier la perception des acouphènes.
Les résultats de cette étude aideront à identifier les paramètres mSync spécifiques qui peuvent être plus efficaces pour diminuer ou supprimer complètement la perception des acouphènes qui seront systématiquement explorés dans une étude de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Nils Hasselmo Hall, 6-105
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des acouphènes subjectifs, non pulsatiles et gênants
- Ne commencera aucun nouveau traitement contre les acouphènes pendant l'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les objectifs de l'étude en anglais
- Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Perte auditive importante ou hyperacousie pouvant interférer avec l'étude
- Antécédents médicaux d'autres troubles de l'oreille ou du cerveau, antécédents de convulsions ou utilisation actuelle de médicaments ou de traitements pouvant causer ou augmenter les risques de convulsions
- Tout dispositif médical ou métallique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme ou un implant cochléaire
- Enceinte ou en train d'allaiter (nous devons faire passer un test de grossesse à toutes les femmes parce que les femmes enceintes et les enfants à naître ont besoin d'une protection supplémentaire pour leur sécurité)
- Tout handicap qui empêche le sujet d'effectuer les tests de manière fiable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acoustique, Corps, Cortical
L'acoustique correspond à la stimulation sonore par le bruit.
Le corps correspond à la stimulation électrique du corps.
Cortical correspond à la stimulation magnétique transcrânienne.
L'acoustique est présentée avec la stimulation corporelle et corticale.
Différents emplacements corporels et moments de stimulation acoustique, corporelle et corticale sont présentés au cours des sessions de test.
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Stimulus de bruit blanc à bande limitée, niveau sonore confortable, présenté via un casque ou des écouteurs avec un appareil Tucker-Davis Technologies.
Stimulation électrique à impulsion unique sur différentes régions du corps, niveau de courant confortable, présentée via des coussinets de surface ou des clips avec un appareil Digitimer.
Stimulation magnétique à impulsion unique sur le cortex frontal, niveau confortable à un seuil moteur de repos de 110 %, présentée via une bobine magnétique avec un appareil Magstim.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du questionnaire sur l'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Changement par rapport au score de référence à 1 semaine après le paradigme de test
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Une série de questions pour évaluer la qualité et la nature gênante des acouphènes, qui est ensuite quantifiée en un score unique.
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Changement par rapport au score de référence à 1 semaine après le paradigme de test
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Modification du niveau de masquage minimal
Délai: Changement du niveau de référence à une moyenne attendue de 1 minute et 1,5 heure après le paradigme de test
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Un bruit à bande étroite (de 2 à 12 kHz) est présenté à l'oreille de l'acouphène et le niveau sonore minimum (en niveau de pression acoustique en décibels, décibel SPL) est déterminé, ce qui masque complètement la perception de l'acouphène.
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Changement du niveau de référence à une moyenne attendue de 1 minute et 1,5 heure après le paradigme de test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du questionnaire de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Changement par rapport au score de référence à 1 semaine après le paradigme de test
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Une série de questions pour évaluer la qualité et la nature gênante des acouphènes, qui est ensuite quantifiée en un score unique.
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Changement par rapport au score de référence à 1 semaine après le paradigme de test
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Changement du classement des acouphènes (0-10, 10 étant le pire)
Délai: Changement de la note de référence à une moyenne attendue de 4 minutes et 1,5 heure après le paradigme de test
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Le sujet évalue la perturbation ou la nature gênante de l'acouphène.
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Changement de la note de référence à une moyenne attendue de 4 minutes et 1,5 heure après le paradigme de test
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Modification de la description subjective des acouphènes
Délai: Modification de la description de base à une moyenne prévue de 5 minutes et 1,5 heure après le test du paradigme
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Le sujet décrit la qualité, les caractéristiques et la nature gênante des acouphènes.
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Modification de la description de base à une moyenne prévue de 5 minutes et 1,5 heure après le test du paradigme
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Modification de la correspondance des acouphènes (hauteur et intensité)
Délai: Changement de hauteur de base et d'intensité sonore à une moyenne prévue de 1,5 heure après le paradigme de test
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Le sujet ajuste le volume et la hauteur (c'est-à-dire la fréquence) d'un son joué à une oreille à celui de la perception des acouphènes.
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Changement de hauteur de base et d'intensité sonore à une moyenne prévue de 1,5 heure après le paradigme de test
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Entrées quotidiennes du journal des acouphènes
Délai: Paradigme post-test 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours
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Le sujet décrit la qualité, les caractéristiques et le caractère gênant des acouphènes au quotidien.
Le sujet peut également inclure tout événement inhabituel ou intéressant lié aux acouphènes qui, selon lui, serait pertinent pour l'étude.
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Paradigme post-test 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1409M53708
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