メタボリックシンドローム患者におけるガランタミンの効果 (GALANTA-MS)
メタボリックシンドローム患者の内臓脂肪、酸化ストレス、炎症マーカーに対するコリン作動性刺激の影響：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
人口：メタボリックシンドロームの患者。介入: ガランタミン;比較: プラセボ;結果 (一次): 炎症誘発性サイトカインのレベル。
説明：
メタボリックシンドロームの基準（2005年に改訂されたNCEP ATP III基準）を持つ患者は、次の順序でガランタミナ（30人の患者）またはプラセボ（30人の患者）を使用する2つのグループに無作為化されます。
I) 8 mg のガランタミンまたはプラセト (経口摂取カプセル) による 4 週間の治療;
II) 16 mg のガランタミンまたはプラセボ (経口摂取カプセル) による 8 週間の治療。
参加者は、現れる可能性のある症状を記録するために日記を受け取り、各研究訪問時にそれを持参するように指示されます。
無作為化の前に、すべての参加者は次の手順を実行します。
- 臨床的および神経学的評価;
- サイトカイン、酸化ストレス、生化学的パラメーターの血液サンプル分析。
- 腹部 (内臓 - 腹部および心外膜脂肪) および胸部 (カルシウムスコア) のマルチディテクターコンピューター断層撮影 (MDCT) スキャン。
- 血行動態評価および心拍変動の評価のための血圧記録
- 24時間外来血圧測定
これらの手順は、プロトコルの最後に繰り返されます。
これはランダム化比較試験です。 盲検状態: 患者、研究者、結果評価者。
すべての参加者は外来患者でした。
研究への参加への招待とプロトコルのすべての詳細が説明されます。
患者が包含の基準を取得すると、プラセボまたはガランタミンを含むカプセルが入ったカードを、そのような物質を調製および無作為化した薬局によって提供される連続した番号順に受け取ります (番号付き容器)。
薬物とプラセボは、サンパウロ大学医学部の中央薬局で操作され、同一のパッケージにカプセル化されます。
コンピュータ ソフトウェア - graphpad Software - quickcalcs によって作成されたランダム化テーブルを使用して、単純なランダム化を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- University of São Paulo, Heart Institute, Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
最近確立された基準によるメタボリックシンドロームの診断（以下の5つの異常所見のうち3つ）
- 男性で102cm以上、女性で90cm以上の腹囲の増加
- HDLコレステロールの血漿レベルが低い男性は40md/dL未満、女性は50mg/dL未満
- 血漿トリグリセリド値の増加 > 150 mg/dL
- 血圧上昇 ≥130/85 mmHg
- 血糖値が100mg/dLに上昇
- -ボディマス指数（BMI）が25〜39で、体重維持食があり、研究に参加する前に少なくとも6か月間安定している
- 正常な腎機能と甲状腺機能
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより研究に参加し、その期間を通じて研究段階を順守することができます
除外：
- 糖尿病治療薬の使用について
- -トリグリセリドレベル≥400 mg / dLまたは脂質低下薬の使用
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）のレベル≥200 U / L
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）のレベル≥200 U / L
- -オフィス全身血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg安静時
- BMI≧40kg/m²
- 心拍変動を妨げる降圧薬の使用中
- ガランタミンとの相互作用が知られている、または可能性のある薬物の使用について：アミトリプチリン、フルオキセチン、フルボキサミン、ケトコナゾール、オキシブチニン、パロキセチン、キニジン
- 週に 90 分の活動と定義される定期的な運動プログラムにすでに参加している
- -心不整脈、冠動脈疾患、弁膜症、心不全、慢性閉塞性肺疾患、急性または慢性肝疾患、腎不全、甲状腺障害、慢性炎症性疾患、がん、陽性状態の存在を示す病歴、以前の診断または以前の補足検査HIV、その他の衰弱性疾患
- -研究に参加する前の12か月間のアルコールまたは他の物質の乱用
- -大うつ病または自殺念慮のある患者の病歴
- 摂食障害の個人歴
- 肥満治療薬の利用
- セロトニン再取り込み阻害薬の使用
- 研究期間中の妊娠または妊娠の希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガランタミン
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12週間の経口使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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12週間の経口使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IL-1、IL-6、TNFα、レプチン、アディポネクチンを含む、サイトカインとアディポカインのレベルの複合測定
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース、トリグリセリド、高密度リポタンパク質のコレステロール値
時間枠：12週間
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12週間
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インスリンレベル
時間枠：12週間
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12週間
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動脈血圧レベル
時間枠：12週間
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12週間
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心拍変動
時間枠：12週間
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12週間
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酸化ストレスのマーカーの複合測定: フリーラジカルの総量、マロンジアルデヒド、アラントイン、アンファ-1-抗プロテイナーゼ、酸化/還元グルタチオン比
時間枠：12週間
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12週間
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腹部脂肪レベル
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fernanda M Consolim Colombo, Dra、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE:27386114.9.0000.0068
- 2013/22250-9 (その他の助成金/資金番号：Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)
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