Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galantamine-effecten bij patiënten met het metabool syndroom (GALANTA-MS)

13 februari 2017 bijgewerkt door: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Effecten van cholinerge stimulatie op visceraal vet, oxidatieve stress en ontstekingsmarkers bij patiënten met het metabool syndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Erkend wordt dat ontsteking kan worden gemoduleerd door cholinerge stimulatie en dat galantamine, een remmer van acetylcholinesterase-enzym met werking op het centrale zenuwstelsel, een ontstekingsremmend effect heeft laten zien, waardoor het lichaamsgewicht, het buikvet en de verbetering van de weefselinsulineresistentie in diermodellen zijn verminderd. Galantamine is een veilig medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Behandelingen met galantamine van patiënten met het metabool syndroom kunnen een aanzienlijke vooruitgang betekenen in de behandeling van deze ziekte. Deze studie heeft tot doel de effecten van galantamine op inflammatoire markers te onderzoeken, evenals op abdominaal visceraal en epicardiaal vet en oxidatieve stress bij patiënten met het metabool syndroom. Dit is een baanbrekend onderzoek met deskundige ondersteuning. De inschrijving van proefpersonen zal tijdens de behandelingsperiode continu worden gecontroleerd. De studie is een dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve studie met 60 patiënten met het metabool syndroom, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 placebo en galantamine. De dosis galanthamine is de standaard klinisch goedgekeurd (8 en 16 mg). De volgmethode omvat metabole analyse, inflammatoire en oxidatieve stressmarkers, hemodynamische evaluatie met hoorfrequentievariabiliteit (sympathovagale modulatie) voor, tijdens en na de behandeling. Gecomputeriseerde tomografie-evaluatie van visceraal abdominaal en epicardiaal vet voor en na de behandeling zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie: patiënten met metabool syndroom; Interventie: Galantamine; Vergelijking: Placebo; Uitkomsten (primair): niveaus van pro-inflammatoire cytokines.

Beschrijving:

Patiënten met criteria van metabool syndroom (met de herziene NCEP ATP III-criteria uit 2005) worden gerandomiseerd in 2 groepen: gebruik van galantamina (30 patiënten) of placebo (30 patiënten) in de volgende volgorde:

I) 4 weken behandeling met 8 mg galantamine of placedo (capsules voor orale inname);

II) 8 weken behandeling met 16 mg galantamine of placebo (orale inname capsules).

Deelnemers ontvangen een dagboek om eventuele symptomen te noteren en krijgen de instructie om dit bij elk studiebezoek mee te nemen.

Voorafgaand aan de randomisatie doorlopen alle deelnemers de volgende procedures:

  • Klinische en neurologische evaluatie;
  • Bloedmonsteranalyse van cytokines, oxidatieve stress en biochemische parameters;
  • Multidetector computertomografische (MDCT) scan van buik (visceraal - abdominaal en epicardiaal vet) en thorax (calciumscore);
  • bloeddrukregistratie voor hemodynamische evaluatie en beoordeling van hartslagvariabiliteit
  • 24-uurs ambulante bloeddrukmeting

Deze procedures worden aan het einde van het protocol herhaald.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Verblindende status: patiënten, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars.

Alle deelnemers waren ambulant.

De uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek en alle details van het protocol zullen worden toegelicht.

Zodra de patiënten de criteria voor opname hebben, ontvangen ze de kaarten met capsules die placebo of galantamine bevatten volgens de doorlopende numerieke volgorde die wordt verstrekt door de apotheek die dergelijke stoffen heeft bereid en gerandomiseerd (genummerde containers).

Drug en placebo zullen worden gemanipuleerd en ingekapseld in identieke verpakkingen aan de Central Pharmacy of School of Medicine, Universiteit van São Paulo.

We zullen eenvoudige randomisatie gebruiken met behulp van een randomisatietabel gemaakt door computersoftware - graphpad Software-quickcalcs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Diagnose van metabool syndroom op basis van recent vastgestelde criteria (drie abnormale bevindingen van de volgende vijf)

    • Verhoogde buikomtrek ≥ 102 cm voor mannen en 90 cm voor vrouwen
    • Laag plasmagehalte van HDL-cholesterol < 40md/dL voor mannen en 50 mg/dL voor vrouwen
    • Verhoogde waarden voor plasmatriglyceriden > 150 mg/dL
    • Verhoogde bloeddruk ≥130/85 mmHg
    • Verhoogde bloedsuikerwaarde tot 100 mg/dL
  • Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 39, met dieet voor gewichtsbehoud en stabiel gedurende ten minste 6 maanden vóór aanvang van de studie
  • Normale nierfunctie en schildklierfunctie
  • In staat om deel te nemen aan het onderzoek door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de studiefasen gedurende de gehele duur

Uitsluiting:

  • Over het gebruik van antidiabetica
  • Triglyceridenwaarden ≥ 400 mg/dL of gebruik van lipidenverlagende medicatie
  • Niveaus van aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) ≥ 200 E/L
  • Niveaus van aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) ≥ 200 E/L
  • Het kantoor systemische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg in rust
  • BMI ≥ 40kg/m²
  • Bij gebruik van antihypertensiva die de hartslagvariabiliteit verstoren
  • Over het gebruik van geneesmiddelen die een bekende of waarschijnlijke interactie hebben met galantamine: amitriptyline, fluoxetine, fluvoxamine, ketoconazol, oxybutynine, paroxetine, kinidine
  • Reeds deelnemer aan regelmatige oefenprogramma's, gedefinieerd als 90 minuten activiteit per week
  • Medische voorgeschiedenis, eerdere diagnose of eerdere aanvullende onderzoeken die wijzen op de aanwezigheid van hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, klepziekte, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, acute of chronische leverziekte, nierinsufficiëntie, schildklieraandoeningen, chronische ontstekingsziekten, kanker, positieve status voor HIV, andere slopende ziekten
  • Misbruik van alcohol of andere middelen in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ernstige depressie of patiënten met zelfmoordgedachten
  • Persoonlijke geschiedenis van eetstoornis
  • Gebruik van medicijnen voor obesitas
  • Gebruik van serotonineheropnameremmers
  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galantamine
  • 8 mg Galantamine gedurende 4 weken
  • 16 mg Galantamine gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Galantamine
Oraal gebruik gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Reminyl ER
Placebo-vergelijker: Placebo
  • 8 mg placebo gedurende 4 weken
  • 16 mg placebo gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo (voor galantamine)
Oraal gebruik gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde meting van cytokine- en adipokine-niveaus, inclusief IL-1, IL-6, TNF-alfa, leptine en adiponectine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterolgehalten met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Arteriële bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Samengestelde meting van markers van oxidatieve stress, met inbegrip van: totale hoeveelheid vrije radicalen, malondialdehyde, allantoïne, anpha-1-antiproteïnase, oxideren/gereduceerde glutatieratio
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Buikvet niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren