Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galantamin-effekter hos pasienter med metabolsk syndrom (GALANTA-MS)

13. februar 2017 oppdatert av: Fernanda Marciano Consolim- Colombo, University of Sao Paulo

Effekter av kolinerg stimulering på visceralt fett, oksidativt stress og inflammatoriske markører hos pasienter med metabolsk syndrom: en randomisert klinisk studie

Det er anerkjent at betennelse kan moduleres ved kolinerg stimulering og at galantamin, en hemmer av acetylkolinesterase-enzym med sentralnervesystemvirkning, har vist en anti-inflammatorisk effekt, reduserer kroppsvekt, abdominal fett og forbedring av vevsinsulinresistens i dyremodeller. Galantamin er et trygt medikament som brukes til å behandle Alzheimers sykdom. Galantaminbehandlinger av pasienter med metabolsk syndrom kan representere et betydelig fremskritt i behandlingen av denne sykdommen. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av galantamin på inflammatoriske markører, så vel som på abdominal visceralt og epikardielt fett og oksidativt stress hos pasienter med metabolsk syndrom. Dette er en banebrytende studie som vil inkludere ekspertstøtte. Registreringen av forsøkspersoner vil ha kontinuerlig overvåking gjennom hele behandlingsperioden. Studien er en dobbeltblind randomisert prospektiv studie med 60 pasienter med metabolsk syndrom, som skal randomiseres i forholdet 1:1 placebo og galantamin. Galantamindosen er standard klinisk godkjent (8 og 16 mg). Sporingsmetoden inkluderer metabolsk analyse, inflammatoriske og oksidative stressmarkører, hemodynamisk evaluering med hørefrekvensvariabilitet (sympatho vagal modulering) før, under og etter behandling. Datastyrt tomografivurdering av visceralt abdominalt og epikardielt fett før og etter behandling vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon: pasienter med metabolsk syndrom; Intervensjon: Galantamin; Sammenligning: Placebo; Utfall (primært): proinflammatoriske cytokinnivåer.

Beskrivelse:

Pasienter med kriterier for metabolsk syndrom (med 2005 reviderte NCEP ATP III-kriterier) vil bli randomisert til 2 grupper: bruk av galantamina (30 pasienter) eller placebo (30 pasienter) i følgende sekvens:

I) 4 ukers behandling med 8 mg galantamin eller placedo (orale inntakskapsler);

II) 8 ukers behandling med 16 mg galantamin eller placebo (orale inntakskapsler).

Deltakerne vil motta en dagbok for å registrere eventuelle symptomer som kan oppstå, og vil bli bedt om å ta den med ved hvert studiebesøk.

Før randomisering vil alle deltakere gå gjennom følgende prosedyrer:

  • Klinisk og nevrologisk evaluering;
  • Blodprøveanalyse av cytokiner, oksidativt stress og biokjemiske parametere;
  • Multidetektor computertomografisk (MDCT) skanning av abdomen (visceralt - abdominalt og epikardielt fett) og thorax (kalsiumskåre);
  • blodtrykksregistrering for hemodynamisk evaluering og vurdering av hjertefrekvensvariabilitet
  • 24 timers ambulant blodtrykksmåling

Disse prosedyrene vil bli gjentatt på slutten av protokollen.

Dette er en randomisert kontrollert studie. Blindingsstatus: Pasienter, etterforskere og resultatbedømmere.

Alle deltakerne var polikliniske.

Invitasjonen til å delta i studien og alle detaljene i protokollen vil bli forklart.

Når pasientene har kriteriene for inkludering, mottar de kortene med kapsler som inneholder placebo eller galantamin i henhold til kontinuerlig numerisk rekkefølge gitt av apoteket som tilberedte og randomiserte slike stoffer (nummererte beholdere).

Legemiddel og placebo vil bli manipulert og innkapslet i identisk emballasje ved Central Pharmacy of School of Medicine, University of São Paulo.

Vi vil bruke enkel randomisering ved å bruke en randomiseringstabell laget av dataprogramvare - graphpad Software- quickcalcs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • University of São Paulo, Heart Institute, Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Diagnostisering av metabolsk syndrom basert på nylig etablerte kriterier (tre unormale funn av følgende fem)

    • Økt abdominal omkrets ≥ 102 cm for menn og 90 cm for kvinner
    • Lavt plasmanivå av HDL-kolesterol < 40md/dL for menn og 50 mg/dL for kvinner
    • Økte verdier for plasmatriglyserider > 150 mg/dL
    • Forhøyet blodtrykk ≥130/85 mmHg
    • Forhøyet nivå av blodsukkerverdi til 100 mg/dL
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 39, med vektvedlikeholdsdiett og stabil i minst 6 måneder før studiestart
  • Normal nyrefunksjon og skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Kunne delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema og overholde studiestadiene gjennom hele dens varighet

Utelukkelse:

  • Ved bruk av antidiabetiske medisiner
  • Triglyseridnivåer ≥ 400 mg/dL eller bruk av lipidsenkende medisiner
  • Nivåer av aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 200 U/L
  • Nivåer av aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥ 200 U/L
  • Kontorsystemisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg i hvile
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Ved bruk av antihypertensiva som forstyrrer hjertefrekvensvariasjonen
  • Om bruk av legemidler som har kjent eller sannsynlig interaksjon med galantamin: amitriptylin, fluoksetin, fluvoksamin, ketokonazol, oksybutynin, paroksetin, kinidin
  • Deltaker allerede i vanlige treningsprogrammer, definert som 90 minutters aktivitet per uke
  • Sykehistorie, tidligere diagnose eller tidligere tilleggsundersøkelser som indikerer tilstedeværelse av hjertearytmier, koronarsykdom, klaffesykdom, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt eller kronisk leversykdom, nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdommer, kroniske inflammatoriske sykdommer, kreft, positiv status for HIV, andre ødeleggende sykdommer
  • Misbruk av alkohol eller andre rusmidler i de 12 månedene før studiestart
  • Anamnese med alvorlig depresjon eller pasienter med selvmordstanker
  • Personlig historie med spiseforstyrrelse
  • Bruk av legemidler mot fedme
  • Bruk av serotoninreopptakshemmere
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galantamin
  • 8 mg Galantamin i 4 uker
  • 16 mg Galantamin i 8 uker
Legemiddel: Galantamin
Oral bruk i 12 uker
Andre navn:
  • Reminyl ER
Placebo komparator: Placebo
  • 8 mg placebo i 4 uker
  • 16 mg placebo i 8 uker
Legemiddel: Placebo (for galantamin)
Oral bruk i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt mål for cytokiner og adipokinnivåer, for å inkludere IL-1, IL-6, TNF alfa, leptin og adiponectin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukose, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Insulinnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Arterielle blodtrykksnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammensatt mål for markører for oksidativt stress, for å inkludere: total mengde frie radikaler, malondialdehyd, allantoin, anfa-1-antiproteinase, oksider/redusert glutatione-forhold
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Magefettnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

University of Nove de Julho
Feinstein Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda M Consolim Colombo, Dra, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE:27386114.9.0000.0068
  • 2013/22250-9 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere